Farmorubicin RD

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эпирубицин

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

epirubicin

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0033113

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-02

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
FARMORUBICIN
®
RD, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
epirubicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Farmorubicin RD i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Farmorubicin RD
3.
Kako se primenjuje lek Farmorubicin RD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Farmorubicin RD
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK FARMORUBICIN RD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Farmorubicin RD je prašak za rastvor za injekciju koji sadrži
aktivnu supstancu epirubicin-hidrohlorid.
Pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
citotoksični
lekovi
i
koji
se
primenjuju
u
hemioterapiji.
Lek
Farmorubicin RD usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno
rastu, poput ćelija kancera (raka). Na taj
način se selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava
tkiva.
Lek Farmorubicin RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka,
bilo samostalno ili u kombinaciji sa
drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste
raka koji se leči.
Lek Farmorubicin RD se koristi za lečenje: raka prelaznih ćelija
mokraćne bešike, raka dojke (ranog ili
metastatskog/uznapredovalog), gastro-ezofagealnog raka (zahvaćen
želudac i/ili jednjak), raka glave i vrata,
primarnog hepatocelularnog raka (primarnog raka jetre), raka pluća
(nemikrocelularnog i mikrocelularnog),
raka jajnika, gušterače, prosta

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Farmorubicin
®
RD, 50 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: epirubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna staklena bočica sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida.
Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2
mg epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat
(E218).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Prašak: porozni liofilizat crvene boje.
Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor crvene boje bez mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epirubicin je indikovan za lečenje:
-
karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike
-
ranog karcinoma dojke
-
metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke
-
gastro-ezofagealnog karcinoma
-
karcinoma glave i vrata
-
primarnog hepatocelularnog karcinoma
-
akutne leukemije
-
nemikrocelularnog karcinoma pluća
-
mikrocelularnog karcinoma pluća
-
_non_-_Hodgkin-_ovog limfoma
-
_Hodgkin-_ovog limfoma
-
multiplog mijeloma
-
karcinoma ovarijuma
-
karcinoma pankreasa
-
hormon refraktornog karcinoma prostate
-
karcinoma rektuma
-
sarkoma mekih tkiva i kostiju
2 od 20
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije.
Intravezikalna primena daje pozitivne
rezultate u lečenju površinskog karcinoma mokraćne bešike, kao i u
prevenciji ponovne pojave tumora posle
transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je takođe
korišćena za izazivanje intenzivnog lokalnog
dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti (videti
odeljak 4.4).
Intravenska (i.v.) primena
Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u
odnosu na specifični terapijski
protokol (npr. primena u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovima) i u skladu
sa indikacijom za koju je lek propisan.
Epirubicin treba primeniti u sistem slobodnog toka intravenske
infuzije (rastvor 0,9% n