FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Fampridin

Доступно од:

Basics GmbH (8036279)

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

Retardtablette

Састав:

Teil 1 - Retardtablette; Fampridin (28320) 10 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2021-05-21

Информативни летак

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten
Fampridin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist FAMPRIDIN BASICS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von FAMPRIDIN BASICS beachten?
3.
Wie ist FAMPRIDIN BASICS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FAMPRIDIN BASICS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist FAMPRIDIN BASICS und wofür wird es angewendet?
FAMPRIDIN BASICS ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der
Gehfähigkeit von erwachsenen
Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit
Multipler Sklerose (MS)
angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die
Nerven umgibt, durch eine
Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und
Schwierigkeiten beim Gehen zur
Folge hat.
FAMPRIDIN BASICS enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln
gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel verhindern den Austritt von
Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird
angenommen, dass dieses Arzneimittel
wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert,
so dass Sie besser gehen
können.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von FAMPRIDIN BASI

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit
abgeflachtem Rand und einem
Durchmesser von 7,65 ± 0,20 mm und dem Aufdruck „429“ in
schwarzer Drucktinte auf der einen
und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fampridin wird angewendet zur Verbesserung der Gehfähigkeit von
erwachsenen Patienten mit
Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fampridin ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch
einen in der Behandlung von
MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich,
im Abstand von 12 Stunden
(eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Fampridin darf nicht
häufiger oder in höheren
Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die
Tabletten sind auf nüchternen
Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampridin
•
Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt
sein, da ein klinischer
Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen
nach
Behandlungsbeginn mit Fampridin erkennbar sein sollte.
•
Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die
Bewertung der
Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des
_Timed 25 Foot Walk_
-Test (T25FW), oder die
Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_
)
empfohlen. Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampridin
abgesetzt werden.
•
Fampridin sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine positive
Wirkung berichten.
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Wiederholte Beurteilung der Behandlung mit Fampridin
Wenn der Arzt beobachtet, da