Faktu

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

cinhokain, polikrezulen

Доступно од:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

C05AD04

INN (Међународно име):

cinhokain, polikrezulen

Дозирање:

10mg/g+50mg/g

Фармацеутски облик:

mast

Јединице у пакету:

mast; 10mg/g+50mg/g; tuba, 1x20g

Класа:

BR

Тип рецептора:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Произведен од:

TAKEDA GMBH

Резиме производа:

JKL: 4108040

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-06-14

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
FAKTU
®
, 10 MG/G + 50 MG/G, MAST
CINHOKAIN, POLIKREZULEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Faktu i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Faktu
3.
Kako se primenjuje lek Faktu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Faktu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK FAKTU I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Faktu,
masti sadrži aktivne supstance cinhokain-hidrohlorida i polikrezulen,
i pripada grupi lekova za
lečenje hemoroida (šuljeva) i analnih fisura za lokalnu primenu.
Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje
osetljivost nerava i tako olakšava bol i svrab.
Polikrezulen deluje tako što zaustavlja krvarenje, sprečava
vlaženje, podstiče zarastanje i sprečava sekundarnu infekciju.
Kod hemoroida, polikrezulen deluje na
bolesno tkivo, dok na zdravo tkivo nema uticaja.
Faktu,
mast se koriste u terapiji simptoma hemoroida, posebno kada su
praćeni zapaljenjem i krvarenjem;
rascep kože i sluznice u području čmara (analnih fisura i analnih
ragada); analnog ekcema i svraba izazvanih
oboljenjem završnog dela debelog creva i čmara. Takođe se koristi
za lečenje rana nakon operacije čmara ili
završnog dela creva (proktoloških operacija).
Mast je namenjena za terapiju spoljašnjih i unutrašnjih
hemoroida a supozitorije za u

Карактеристике производа

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Faktu
®
, 10 mg/g + 50 mg/g, mast
INN: cinhokain, polikrezulen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g Faktu masti sadrži 10 mg cinhokain-hidrohlorida i 50 mg
polikrezulena.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: butihhidroksitoluen.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Mast bele do svetlosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomi hemoroida, posebno kada su praćeni inflamacijom i
krvarenjem; analnih fisura; analnih ragada;
analnih ekcema i analnog svraba izazvanog anorektalnim oboljenjima;
lečenje rana posle proktoloških
operacija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Faktu mast primeniti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i uveče, prema
potrebi i tokom dana) na obolelo mesto i po
mogućnosti utrljati. Pre primene u rektum potrebno je isprazniti
creva.
Maksimalno trajanje lečenja je 2 nedelje.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnot kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina
nisu utvrđeni.
Način primene
Za primenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Staviti aplikator
na tubu i umetnuti ga u čmar.
Nežno stisnuti tubu tako da Faktu mast ravnomerno izlazi kroz otvore
duž aplikatora na obolelo mesto.
Lagano zakretanje tube olakšava raspodelu masti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivne supstance (cinhokain-hidrohlorid i/ili
polikrezulen)
ili bilo koju od pomoćnih
supstanci (videti odeljak 6.1).
Preosetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.
2 od 5
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti (videti
deo 4.8). Zbog toga je potrebno
upozoriti pacijente da je neophodno prekinuti primenu leka ukoliko se
reakcije pojave.
Lek Faktu, kao aktivnu supstancu sadrži cinhokain-hidrohlorid, i
stepen sistemske resorpcije nakon rektalne
primene nije poznat. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji
uzimaju lekove za lečenje aritmija.
Faktu mast sadrži butilhidroksitoluen (E321) k