Ezrusta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин, ezetimib

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

C10BA06

INN (Међународно име):

rosuvastatin, ezetimib

Дозирање:

10mg+10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg+10mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC

Резиме производа:

JKL: 1104921

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-12-09

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
EZRUSTA

10 MG + 10 MG, FILM TABLETA
EZRUSTA

20 MG + 10 MG, FILM TABLETA
ROSUVASTATIN, EZETIMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Ezrusta i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezrusta
3. Kako se uzima lek Ezrusta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ezrusta
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK EZRUSTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ezrusta sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj tableti.
Jedna od tih aktivnih supstanci je
rosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini, a druga
aktivna supstanca je ezetimib.
Lek Ezrusta je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti ukupnog
holesterola u krvi, „lošeg“holesterola
(LDL holesterol) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Pored
toga, on povećava vrednost
„dobrog“holesterola (HDL holesterola). Ovaj lek deluje tako što
smanjuje vrednost Vašeg holesterola
na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se resorbuje u
Vašem sistemu za varenje, kao i
vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi.
Kod većine ljudi, visoke vrednosti holesterola ne utiču na to kako
se osećaju, jer on ne izaziva nikakve
simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče,
masne naslage mogu da se natalože
na zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog sužavanja.
Ponekad, ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zakrče, čime se
preki

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ezrusta

10 mg + 10 mg, film tablete
Ezrusta

20 mg + 10 mg, film tablete
INN: rosuvastatin, ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ezrusta 10 mg + 10 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Ezrusta 20 mg + 10 mg film tableta:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ezrusta 10 mg + 10 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 200,5
mg laktoze, monohidrat i maksimalno
3,56 mg natrijuma.
Ezrusta 20 mg + 10 mg,
film tableta: Jedna film tableta sadrži 200,5 mg laktoze, monohidrat
i maksimalno
3,56 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ezrusta 10 mg+10 mg film tablete:
okrugle, bikonveksne film tablete svetlosmeđe boje, prečnika oko 10
mm, sa utisnutom oznakom „EL 4“ sa jedne strane.
Ezrusta 20 mg+10 mg film tablete:
okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, prečnika oko 10 mm, sa
utisnutom oznakom „EL 3“ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperholesterolemija
Lek Ezrusta je indikovan kao supstituciona terapija kod odraslih
pacijenata koji su adekvatno kontrolisani
kada su rosuvastatin i ezetimib primenjivani istovremeno, u istoj dozi
kao što je doza u fiksnoj kombinaciji,
ali kao zasebni lekovi, kao dodatna terapija uz dijetu za lečenje
primarne hiperholesterolemije.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Lek Ezrusta je indikovan kao supstituciona terapija kod odraslih
pacijenata koji su adekvatno kontrolisani
kada su rosuvastatin i ezetimib primenjivani istovremeno, u istoj dozi
kao što je doza u fiksnoj kombinaciji,
ali kao zasebni lekovi, za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja kod pacijenata sa koronarnom
bolešću srca (KBS) i ranijom pojavom akutnog koronarnog sindroma
(AKS)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Potrebno je da paci