Ezoleta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ezetimib

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C10AX09

INN (Међународно име):

ezetimib

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1104480

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-12-14

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
EZOLETA

, 10 MG, TABLETE
EZETIMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ezoleta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezoleta
3.
Kako se uzima lek Ezoleta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ezoleta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK EZOLETA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ezoleta je lek koji se koristi za smanjenje povećanog nivoa
holesterola.
Lek Ezoleta se koristi za snižavanje nivoa ukupnog holesterola u
krvi, „lošeg holesterola” (LDL holesterol) i
masnih supstanci koje se zovu trigliceridi, u krvi. Osim toga, lek
Ezoleta povećava nivo „dobrog holesterola”
(HDL holesterola).
Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezoleta, deluje tako što smanjuje
resorpciju holesterola u Vašem digestivnom
sistemu.
Lek Ezoleta se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava
njihov uticaj na snižavanje nivoa holesterola.
Statini su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji Vaše telo
proizvodi.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji
uglavnom od HDL i LDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se
ugradi u zidove arterija i da formira plak. Na
kraju ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo
sužavanje može da uspori ili blokira
protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ezoleta
®
, 10 mg, tablete
INN: ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele tablete, oblika kapsule, sa zaobljenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperholesterolemija
Lek Ezoleta je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom), indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom
(heterozigotnom familijarnom i
nefamilijarnom) koji nisu adekvatno kontrolisani monoterapijom
statinom.
Monoterapija lekom Ezoleta indikovana je kao dodatna terapija uz
dijetu kod pacijenata sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom)
kada se smatra da terapija statinom
nije odgovarajuća ili je pacijent ne podnosi.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Lek Ezoleta je indikovan za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja (videti odeljak 5.1) kod
pacijenata sa koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim koronarnim
sindromom (AKS) u anamnezi, kada je
dodat postojećoj terapiji statinom ili se započinje primena
istovremeno sa statinom.
Homozigotna familijarna hiperholesterolemija (HoFH)
Lek Ezoleta je, u kombinaciji sa statinom, indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu kod pacijenata sa
homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom. Ovi pacijenti mogu da
primaju i druge dodatne
tretmane (na primer LDL aferezu).
Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija)
Lek Ezoleta je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata
sa familijarnom homozigotnom
sitosterolemijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pacijent treba da bude na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida,
i treba da nastavi sa ovom dijetom tokom
terapije lekom Ezoleta.
2 od 19
Preporučena doza je jedna tableta leka Ezoleta od 10 mg dnevno. Lek
Ezoleta može da se uzima u bilo koje
doba dana, sa ili bez hrane.
Kada se lek Ezoleta primenjuje zajedno sa