Exviera 250mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дасабувир

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AP09

INN (Међународно име):

dasabuvir

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 28x2kom

Класа:

SZR

Произведен од:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1328624

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-04-19

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
EXVIERA, 250 MG, FILM TABLETE
DASABUVIR
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exviera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exviera
3.
Kako se uzima lek Exviera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Exviera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK EXVIERA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Exviera sadrži dasabuvir kao aktivnu supstancu. Lek Exviera je
antivirusni lekkoji se koristi za lečenje
odraslih koji boluju od hroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C
(infektivna bolest
jetre koju izaziva virus
hepatitisa C).
Lek Exviera deluje tako što sprečava da se virus hepatitisa C
razmnožava i da inficira nove ćelije, što
omogućava da se vremenom virus uklanja iz krvi.
Lek Exviera ne deluje ukoliko se uzima samostalno. Uvek se uzima sa
drugim antivirusnim lekom koji sadrži
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki pacijenti će možda uzimati
i antivirusni lek koji se zove 'ribavirin'.
Lekar će Vam reći koje od ovih lekova treba da uzimate sa lekom
Exviera.
Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge antivirusne
lekove koje uzimate sa lekom

Карактеристике производа

1 od 47
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Exviera, 250 mg, film tablete
INN: dasabuvir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg dasabuvira (kao natrijum
monohidrat).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
45 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta)
Obložena tableta, ovalnog oblika, bež boje sa utisnutom oznakom
„AV2ˮ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Exviera je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
hroničnog hepatitisa C kod odraslih
pacijenata (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom dasabuvir mora započeti i nadzirati lekar sa iskustvom
u lečenju hroničnog hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dva puta dnevno
(ujutro i uveče).
Lek dasabuvir se ne sme uzimati kao monoterapija. Lek dasabuvir se
mora uzimati u kombinaciji sa drugim
lekovima za lečenje hepatitisa C (HCV) (videti odeljak 5.1).
Pogledati Sažetak karakteristika leka za lekove
koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom dasabuvir.
Preporučeni lek(ovi) za istovremenu primenu sa lekom dasabuvir
kao i trajanje kombinovanog lečenja
navedeni su u Tabeli 1.
2 od 47
TABELA 1. PREPORUČENI LEK(OVI) ZA ISTOVREMENU PRIMENU SA LEKOM
DASABUVIR, KAO I TRAJANJE LEČENJA
PREMA POPULACIJAMA PACIJENATA
POPULACIJA PACIJENATA
TERAPIJA*
TRAJANJE LEČENJA
PACIJENTI SA GENOTIPOM 1B,
BEZ CIROZE ILI SA KOMPENZOVANOM
CIROZOM
Dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 nedelja
Lečenje u trajanju od 8 nedelja se može
razmotrit