Exviera 250mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дасабувир

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

J05AP09

INN (Међународно име):

dasabuvir

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 28x2kom

Класа:

SZR

Произведен од:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1328624

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-10-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04862-14-001 od 21.10.2015. za lek Exviera; film
tablete; 250mg; blister, 28x2 film tablete
1 od 38
_UPUTSTVO ZA LEK_
EXVIERA, FILM TABLETA, 250 MG
Pakovanje: ukupno 56 film tableta, blister, 28 x 2 film tablete
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH&CO.KG
Adresa:
KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICLAS GMBH
BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04862-14-001 od 21.10.2015. za lek Exviera; film
tablete; 250mg; blister, 28x2 film tablete
2 od 38
EXVIERA, FILM TABLETA, 250 MG
dasabuvir
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exviera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exviera
3.
Kako se upotrebljava lek Exviera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Exviera
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04862-14-001 od 21.10.2015. za lek Exviera; film
tablete; 250mg; blister, 28x2 film tablete
3 od 38
1. ŠTA JE LEK EXVIERA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Exviera je antivirusni lek koji se daje odraslim osobama za
lečenje hroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C
(infekcija koja zahvata jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Sadrži dasabuvir k

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04862-14-001 od 21.10.2015. za lek Exviera; film
tablete; 250mg; blister, 28x2 film tablete
1 od 51
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EXVIERA; FILM TABLETA; 250 MG
Pakovanje: ukupno 56 film tableta, blister, 28 x 2 film tablete
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH&CO.KG
Adresa:
KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICLAS GMBH
BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04862-14-001 od 21.10.2015. za lek Exviera; film
tablete; 250mg; blister, 28x2 film tablete
2 od 51
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Exviera, 250 mg, film tablete
INN:
dasabuvir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg dasabuvira (kao natrijum
monohidrat).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: svaka film tableta sadrži
44,94 mg laktoze (u obliku monohidrata)
Za potpun popis pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta)
Obložena tableta, ovalnog oblika, bež boje sa utisnutim "AV2" na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Exviera je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
odraslih pacijenata sa hroničnim
hepatitisom C (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Exviera mora započeti i nadzirati lekar sa iskustvom u
lečenju hroničnog hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dva puta na dan
(ujutro i uveče).
Lek Exviera se ne sme uzimati kao monoterapija. Lek Exviera se mora
uzimati u kombinaciji sa drugim
lekovima za lečenje hepatitisa C (HCV) (videti odeljak 5.1).
Pročitajte Sažetak karakteristika leka za lekove k