Extraneal 7,5%, oplossing voor peritoneale dialyse

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,257 g/l ; ICODEXTRINE 75 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,051 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,4 g/l ; NATRIUMLACTAATOPLOSSING (S-VORM) 50 pCt 4,5 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 40 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,25 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 133 mmol/l

Доступно од:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

АТЦ код:

B05DB

INN (Међународно име):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,257 g/l ; ICODEXTRINE 75 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,051 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,4 g/l ; NATRIUMLACTAATOPLOSSING (S-VORM) 50 pCt 4,5 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 40 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,25 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 133 mmol/l

Фармацеутски облик:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Састав:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507) ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-),

Пут администрације:

Intraperitoneaal gebruik

Терапеутска област:

Hypertonic Solutions

Резиме производа:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507); SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-);

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

EXTRANEAL 7,5 %
Baxter B.V.
Bijsluiter
1/8
Version 14.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXTRANEAL 7,5 %, OPLOSSING VOOR PERITONEALE DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Extraneal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
I
nhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS EXTRANEAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Extraneal is een oplossing voor peritoneale dialyse. De peritoneale
holte is de holte in uw buik tussen de huid
en het buikvlies (peritoneum). Het peritoneum is het vlies dat uw
inwendige organen omgeeft, zoals uw
darmen en lever. De Extraneal-oplossing wordt in de peritoneale holte
gebracht en verwijdert daar water en
afvalproducten uit het bloed. Deze oplossing corrigeert ook abnormale
waarden van verschillende
bloedbestanddelen.
Extraneal kan worden voorgeschreven:
•
als u een volwassene bent met langdurig nierfalen waardoor peritoneale
dialyse vereist is.
•
als met uitsluitend standaard glucoseoplossingen voor peritoneale
dialyse niet voldoende water kan
worden verwijderd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
De eerste keer dat u dit product gebruikt, vindt plaats onder toezicht
van uw arts.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor icodextrine of zetmeelderivaten (bijvoorbeeld
maïszetmeel) of een van de
stoffen in Extraneal. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
•
Als u maltose of iso

Карактеристике производа

EXTRANEAL 7,5 %
Baxter B.V.
Deel IB1
1/12
Versie 1.0 (QRD 4.1)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Steriele oplossing voor peritoneale dialyse met icodextrine in een
concentratie van 7,5 % m/v in een
elektrolytenoplossing.
Icodextrine
75
g/l
Natriumchloride
5,4
g/l
Natrium S-lactaat
4,5
g/l
Calciumchloride
0,257
g/l
Magnesiumchloride
0,051
g/l
Theoretische osmolariteit:
284 (mosmol per liter)
Theoretische osmolaliteit:
301 (mosmol per kg)
De elektrolytenoplossing bevat per 1000 ml:
Natrium
133
mmol/l
Calcium
1,75
mmol/l
Magnesium
0,25
mmol/l
Chloride
96
mmol/l
Lactaat
40
mmol/l
pH = 5 tot 6
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse.
EXTRANEAL is een steriele, heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EXTRANEAL wordt aanbevolen als vervanging voor één eenmaal daagse
glucosewisseling, als onderdeel
van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of automatische
peritoneale dialyse (APD) voor de
behandeling van chronische nierinsufficiëntie. Deze oplossing wordt
in het bijzonder aanbevolen bij
patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer
mogelijk is, aangezien EXTRANEAL bij
deze patiënten de duur van een CAPD-behandeling kan verlengen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
EXTRANEAL wordt aanbevolen voor gebruik tijdens de langste
verblijftijd: gewoonlijk ‘s nachts bij CAPD
EXTRANEAL 7,5 %
Baxter B.V.
Deel IB1
2/12
Versie 1.0 (QRD 4.1)
en voor de lange verblijftijd overdag bij APD.
De wijze en frequentie van behandeling, het wisselingsvolume, de
verblijftijd en de duur van de dialyse
moeten door de arts worden bepaald en gevolgd.
_Volwassenen_
Via intraperitoneale toediening, beperkt tot één wisseling per 24
uur, als onderdeel van een CAPD- of APD-
behandeling.
Het toe te dienen volume moet worden geïnfundeerd gedurende een
peri