Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMOROLFINUM
STRADIS - FRANTA
D01AE16
AMOROLFINUM
50mg/ml
LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS
OTC
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC
12081/2019/03 Cutie cu recipient din sticla, cu capac din PEID x 5 ml lac de unghii medicamentos + 30 tampoane de curatare + 10 spatule + 30 pile de unghii; 12081/2019/02 Cutie cu recipient din sticla, cu capac din PEID x 3 ml lac de unghii medicamentos + 30 tampoane de curatare + 10 spatule + 30 pile de unghii; 12081/2019/01 Cutie cu recipient din sticla, cu capac din PEID x 2,5 ml lac de unghii medicamentos + 30 tampoane de curatare + 10 spatule + 30 pile de unghii
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12081/2019/01-03 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EXODERIL SET 50 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS Amorolfină _ _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ - Dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. _ _ CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 3. Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 6. Conținutul ambalajului și alte informații _ _ _ _ 1. CE ESTE EXODERIL SET 50 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat pentru a trata infecțiile fungice ale unghiilor la adulți. Trebuie utilizat doar dacă jumătatea superioară sau părțile laterale ale unghiei sunt afectate. Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge. Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos acționează împotriva unei game largi de specii fungice sensibile la amorolfină, cum sunt drojdiile, ciupercile pielii și mucegaiurile. Cu toate acestea, bacteriile nu sunt sensi Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12081/2019/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% w/v amorolfină). _125 mg/2,5 ml: _ Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg. Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 2,5 ml conține 1,2058 g alcool (etanol). _150 mg/ 3 ml: _ Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg. Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 3 ml conține 1,4469 g alcool (etanol). _250 mg/5ml: _ Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg. Exicipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu 5 ml conține 2,4115 g alcool (etanol). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lac de unghii medicamentos Soluție limpede 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau mucegaiuri, fără implicarea matricei unghiilor la adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau picioare o dată pe săptămână. Mod de administrare Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate. 1. Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în special suprafața unghiilor) trebuie pilite cât mai mult posibil cu o pilă de unghii furnizată cu ambalajul. După aceea, suprafața unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat într-un produs de îndepărtare a lacului de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare aplicare a Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos, acest proces de îndepărtare și curațare trebuie repetat, pentru a elimina rezidu Прочитајте комплетан документ