Exjade

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

deferasiroks

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

V03AC03

INN (Међународно име):

deferasiroks

Јединице у пакету:

disperzibilna tableta; 500mg; blister, 4x7kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

SANDOZ S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1189122

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-05-16

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
EXJADE
®
, 250 MG, DISPERZIBILNE TABLETE
EXJADE
®
, 500 MG, DISPERZIBILNE TABLETE
DEFERASIROKS
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exjade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exjade
3.
Kako se uzima lek Exjade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Exjade
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK EXJADE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK EXJADE
Lek Exjade sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks. To je
helator gvožđa koji se koristi za
uklanjanje viška gvožđa iz organizma (takođe nazvano
preopterećenje gvožđem). Lek Exjade vezuje i
uklanja višak gvožđa koji se zatim izbacuje uglavnom putem stolice.
ZA ŠTA SE LEK EXJADE KORISTI
Ponavljana transfuzija krvi može biti neophodna kod pacijenata koji
imaju različite vrste anemija (npr.
talasemija, srpasta anemija ili mijelodisplastični
sindromi (MDS)). Međutim, ponavljane transfuzije krvi
mogu dovesti do nagomilavanja viška gvožđa. Ovo se dešava jer krv
sadrži gvožđe i Vaše telo ne može
prirodnim putem da ukloni višak gvožđa koji dobijate transfuzijom
krvi. K

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Exjade
®
, 250 mg, disperzibilne tablete
Exjade
®
, 500 mg, disperzibilne tablete
INN: deferasiroks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete_:
Jedna tableta sadrži 250 mg deferasiroksa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 272 mg laktoze.
_Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:_
Jedna tableta sadrži 500 mg deferasiroksa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 544 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzibilna tableta.
_Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete:_
Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa
utisnutim oznakama J250 na jednoj strani
i NVR na drugoj strani.
Približne dimenzije tablete su 15 mm x 4,7 mm.
_Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:_
Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa
utisnutim oznakama J500 na jednoj strani
i NVR na drugoj strani.
Približne dimenzije tablete su 20 mm x 5,6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Exjade je indikovan za terapiju hroničnog preopterećenja
gvožđem koje je nastalo kao posledica čestih
transfuzija krvi (≥ 7 mL/kg/mesec koncentrovanih eritrocita) kod
pacijenata sa beta talasemijom major,
uzrasta 6 godina i starijih.
2 od 20
Lek Exjade je takođe indikovan za terapiju hroničnog preopterećenja
gvožđem koje je nastalo kao posledica
transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindikovana ili
neadekvatna u sledećim grupama
pacijenata:
- kod pedijatrijskih pacijenata sa beta-talasemijom major sa
preopterećenjem gvožđem koje je nastalo kao
posledica čestih transfuzija krvi (≥ 7 mL/kg/mesec koncentrovanih
eritrocita) uzra