EXEMESTANE MYLAN

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Exemestane

Доступно од:

MYLAN S.P.A.

АТЦ код:

L02BG06

INN (Међународно име):

Exemestane

Јединице у пакету:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 X 1 COMPRESSE I

Класа:

M

Терапеутска област:

Exemestane

Резиме производа:

042543049 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Revocato; 042543025 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 X 1 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL MONODOSE - Revocato; 042543037 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Revocato; 042543013 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL MONODOSE - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EXEMESTANE MYLAN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Exemestane Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Exemestane Mylan
3.
Come prendere Exemestane Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Exemestane Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È EXEMESTANE MYLAN E A COSA SERVE
Questo medicinale si chiama Exemestane Mylan. Exemestane Mylan fa
parte
di un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”.
Questi
medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi che
serve a
produrre gli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, specialmente
nelle donne
in post-menopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni presenti
nell’organismo
è un modo per trattare il carcinoma della mammella dipendente dagli
ormoni.
Exemestane Mylan viene usato per trattare il carcinoma della mammella,
dipendente dagli ormoni, in fase iniziale nelle donne in
post-menopausa che
hanno già completato un periodo di 2-3 anni di trattamento con il
medicinale
tamoxifene.
Exemestane Mylan viene usato anche per trattare il carcinoma della
mammella, dipendente dagli ormoni, in stadio avanzato nelle donne in
post-
menopausa quando il trattamento con un altro farmaco ormonale non ha
funzionato adeguatamente.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EXEMESTANE MYLAN
NON PREN

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Exemestane Mylan 25 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.
Eccipienti con effetti noti:
_Ogni compressa contiene 20,97 mg di lattosio monoidrato e 7,5 mg di_
_saccarosio._
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Una compressa rivestita con film bianca, rotonda (circa 5,56 mm di
diametro),
biconvessa con inciso "X" su un lato della compressa e "M" sull'altro
lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Exemestane Mylan è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in
post-
menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con
recettori
estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene
per 2-3
anni.
Exemestane Mylan è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in
fase
avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta,
nelle quali la
malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.
L’efficacia
non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici
negativi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di Exemestane Mylan è di 1 compressa da 25 mg da
assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento
con
Exemestane Mylan deve proseguire fino a completamento di una terapia
ormonale
adiuvante
combinata
sequenziale
(tamoxifene