Exedral 25

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eksemestan

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BG06

INN (Међународно име):

eksemestan

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 25mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039377

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-08-13

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
EXEDRAL 25, 25 MG, FILM TABLETE
EKSEMESTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exedral 25 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exedral 25
3.
Kako se uzima lek Exedral 25
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Exedral 25
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK EXEDRAL 25 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Exedral 25 sadrži aktivnu supstancu eksemestan, koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
aromataze. Ovi lekovi ometaju dejstvo enzima poznatog pod imenom
aromataza, koji
je neophodan za
stvaranje ženskih polnih hormona (estrogena) i to posebno kod žena u
postmenopauzi. Smanjenje količine
estrogena u telu predstavlja način za lečenje karcinoma dojke
zavisnog od hormona.
Lek Exedral 25 se kod žena u postmenopauzi koristi za lečenje:

hormon zavisnog ranog karcinoma dojke, po završetku prethodnog
lečenja tamoksifenom u trajanju
od 2-3 godine;

hormon zavisnog
uznapredovalog
karcinoma
dojke,
kada
druga
hormonska
terapija
nije
bila
dovoljno uspešna.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXEDRAL 25
LEK EXEDRAL 25 NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na eksemestan ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6);

još uvek niste prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još uvek imate
mesečni ciklus;

ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili doj

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Exedral 25, 25 mg, film tablete
INN: eksemestan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 25 mg eksemestana.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela, okrugla, bikonveksna film tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Exedral 25 je indikovan kod žena u postmenopauzi za pomoćnu
(adjuvantnu) terapiju invazivnog ranog
karcinoma dojke (engl. _early breast carcinoma_) sa pozitivnim nalazom
estrogenih receptora, posle završetka
inicijalne adjuvantne terapije tamoksifenom u teajanju od 2 do 3
godine.
Lek Exedral 25 je indikovan za lečenje uznapredovalog karcinoma dojke
kod žena kod kojih je menopauza
nastupila
prirodnim
putem
ili
je
bila
indukovana,
i
kod
kojih
je
bolest
napredovala
posle
primene
antiestrogene terapije.
Efikasnost nije zabeležena kod pacijentkinja sa negativnim
nalazom
estrogenih
receptora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasle i starije pacijentkinje
Preporučena doza leka Exedral 25 je jedna tableta od 25 mg, koja se
primenjuje jednom dnevno, najbolje
posle obroka.
Kod pacijentkinja sa ranim karcinomom dojke terapiju lekom Exedral 25
bi trebalo nastaviti do završetka
petogodišnje primene kombinovane sekvencijalne pomoćne hormonske
terapije (tamoksifen, a zatim Exedral
25) ili ranije u slučaju da dođe do pojave relapsa tumora.
Kod pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom dojke, terapiju lekom
Exedral 25 bi trebalo nastaviti do
pojave evidentnog napredovanja tumorskog procesa.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijentkinja sa oštećenom
funkcijom jetre ili bubrega (videti odeljak
5.2).
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena kod dece.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Premenopauza, trudnoća ili dojenje.
2 od 12
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek Exedral 25 ne treba primenjivati kod žena sa endo