Exedral 25 25mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eksemestan

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BG06

INN (Међународно име):

eksemestan

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039377

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-09-23

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25;
film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
EXEDRAL 25; FILM TABLETA; 25MG
Pakovanje: blister, 3x10 film tableta
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa:
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, 3056, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25;
film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta
2 od 7
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
EXEDRAL 25; FILM TABLETA ; 25MG
INN: EKSEMESTAN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i ako imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exedral i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exedral
3.
Kako se upotrebljava lek Exedral
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Exedral
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25;
film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta
3 od 7
1. ŠTA JE LEK EXEDRAL I ČEMU JE NAMENJEN
Naziv ovog leka je Exedral.
Exedral pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori aromataze. Ovi
lekovi ometaju dejstvo supstance poznate pod
imenom aromataza, koja je neophodna za stvaranje ženskih polnih
hormona, estrogena i to posebno kod žena u
postmenopauzi. Smanjenje količine estrogena u telu predstavlja način
za lečenje karcinoma dojke zavisnog od
hormona.
Exedral se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog karcinoma dojk

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25;
film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EXEDRAL 25;
FILM TABLETA; 25MG
Pakovanje: blister, 3x10 film tableta
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa:
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, 3056, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03702-13-001 od 23.09.2014. za lek Exedral 25;
film tablete; 25mg; blister, 3x10 film tableta
2 od 12
1. IME LEKA
Exedral 25, 25mg, film tableta
INN:
eksemestan
2. KVALITATIVNI
I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 25 mg eksemestana.
Kompletna lista ekscipijenasa se nalazi u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela, okrugla bikonveksna film tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eksemestan je indikovan kod žena u postmenopauzi za pomoćnu
(adjuvantnu) terapiju invazivnog ranog
karcinoma dojke sa pozitivnim nalazom estrogenih receptora, posle
završetka inicijalne pomoćne
(adjuvantne) terapije tamoksifenom u toku 2-3 godine.
Eksemestan je indikovan za lečenje uznapredovalog karcinoma dojke kod
žena kod kojih je menopauza
nastupila prirodnim putem ili je bila indukovana, i kod kojih je
bolest napredovala posle primene
antiestrogene terapije.
Efikasnost nije zabeležena kod pacijentkinja sa negativnim nalazom
estrogenih receptora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasle i starije pacijentkinje
Preporučena doza leka Exedral je jedna tableta od 25 mg, koja se
primenjuje jednom dnevno, najbolje posle
obroka.
Kod pacijentkinja sa ranim karcinomom dojke terapiju lekom Exedral bi
trebalo nastaviti do završetka
petogodišnje primene kombinovane sekvencijalne pomoćne hormonske
terapije (tamoksifen, a zatim
Exedral) ili ranije u slučaju da dođe do pojave relapsa tumora.
Kod pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom dojke, lečenje lekom
Exedral bi trebalo nastaviti do
pojave evidentnog napredovanja tumorskog procesa.
Nije potrebno prilagođavan