Exacyl 500 mg/5 ml sol. inj. i.v. amp.

Country: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Acide Tranexamique 500 mg/5 ml

Доступно од:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

АТЦ код:

B02AA02

INN (Међународно име):

Tranexamic Acid

Дозирање:

500 mg/5 ml

Фармацеутски облик:

Solution injectable

Састав:

Acide Tranexamique 500 mg

Пут администрације:

Voie intraveineuse

Терапеутска област:

Tranexamic Acid

Резиме производа:

CTI code: 008057-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 008057-01 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04260095685131 - Code CNK: 3070406 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Oui

Датум одобрења:

1973-06-01

Информативни летак

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EXACYL 500 MG/5 ML SOLUTION INJECTABLE
ACIDE TRANEXAMIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’EXACYL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EXACYL
?
3.
Comment utiliser EXACYL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EXACYL ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EXACYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
EXACYL contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe
de médicaments
dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
EXACYL est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an
pour la prévention et le traitement de
saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du
sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :

règles abondantes chez la femme

hémorragies gastro-intestinales

affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou à des
actes chirurgicaux affectant les voies urinaires.

chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge

chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique

hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament
destiné à dissoudre les
caillots sanguins.
2.
QUELLES S

Карактеристике производа

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXACYL 500 mg/5 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide tranexamique 500 mg pour 1 ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Ampoules de 5 ml de solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
générale ou locale chez
l’adulte et l’enfant à partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
- Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale
telles que :
- Ménorragies et métrorragies,
- Hémorragies gastro-intestinales,
- Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou
des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
- Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique
(adénoïdectomie, amygdalectomie,
extractions dentaires),
- Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine
obstétricale,
- Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales
majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire,
- Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un
agent fibrinolytique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
1.
Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
1
0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (2 ampoules de 5 ml) d’acide
tranexamique (ATX) par
injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par
jour.
2.
Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
1 g (2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection
intraveineuse lente
(= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de
poids corporel.
_Insuffisance rénale_
En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque
d’accumulation, l’utilisation de l’acide
tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d’une
ins