Evusheld

Држава: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

tixagevimab, cilgavimab

Доступно од:

AstraZeneca AB

INN (Међународно име):

tixagevimab, cilgavimab

Терапеутска област:

COVID-19 virus infection

Терапеутске индикације:

Prevention of COVID-19.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2022-03-25

Информативни летак

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS
tiksagevimabas + cilgavimabas _(tixagevimabum + cilgavimabum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EVUSHELD ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EVUSHELD
3.
Kaip vartoti EVUSHELD
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EVUSHELD
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVUSHELD IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVUSHELD sudaro dvi veikliosios medžiagos – tiksagevimabas ir
cilgavimabas, kurios abi
vadinamos _monokloniniais antikūnais._ Šie antikūnai yra baltymai,
kurie prisijungia prie tam tikro
SARS-CoV-2 (COVID-19 ligą sukeliančio viruso) baltymo, todėl
neleidžia virusui patekti į žmogaus
ląsteles.
EVUSHELD vartojamas COVID-19 ligos profilaktikai prieš kontaktą
suaugusiesiems ir paaugliams
nuo 12 metų, sveriantiems bent 40 kg.
EVUSHELD vartojamas COVID-19 ligai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų
ir vyresniems
paaugliams, kurie sveria bent 40 kg:

kai nereikia papildomai deguonies ir

yra padidėjusi progresavimo iki sunkios COVID-19 ligos rizika
(gydytojo vertinimu).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVUSHELD
ŠIO VAISTO VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu YRA ALERGIJA tiksagevimabui, cilgavimabui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medži

Карактеристике производа

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dėžutėje yra du flakonai:
Kiekviename flakone 1,5 ml yra 150 mg tiksagevimabo (_tixagevimabum_)
(100 mg/ml).
Kiekviename flakone 1,5 ml yra 150 mg cilgavimabo (_cilgavimabum_)
(100 mg/ml).
Tiksagevimabas ir cilgavimabas gaminami kininių žiurkėnukų
kiaušidžių (CHO) ląstelėse naudojant
rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas
tirpalas (pH = 6).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Profilaktika prieš kontaktą_
EVUSHELD skirtas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių,
sveriančių bent 40 kg,
prieškontaktinei COVID-19 ligos profilaktikai (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2
skyrius).
_Gydymas_
EVUSHELD skirtas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių,
kurie sveria bent 40 kg, COVID-19
ligos gydymui, kai deguonies terapijos nereikia ir yra padidėjusi
progresavimo iki sunkios COVID-19
ligos rizika (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą reikia vartoti turint priemonių suteikti
pagalbą ištikus sunkiai padidėjusio
jautrumo reakcijai, pvz., anafilaksijai. Žmones, kuriems suleista
šio vaistinio preparato, reikia stebėti
kaip įprasta vietinėje medicinos praktikoje.
Dozavimas
_Profilaktika prieš kontaktą_
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
paaugliams, sveriantiems bent 40
kg, yra 150 mg tiksagevimabo ir 150 mg cilgavimabo (1 lentelė), kurie
atskirai vienas po kito
sulei