Evrysdi 0.75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

risdiplamum

Доступно од:

Roche Pharma (Schweiz) AG

АТЦ код:

M09AX10

INN (Међународно име):

risdiplamum

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Састав:

risdiplamum 60 mg, mannitolum, isomaltum 237.25 mg, aromatica (Erdbeere) cum maltodextrinum et E 1450, acidum tartaricum, natrii benzoas 30 mg, macrogolum 6000, sucralosum, E 300, dinatrii edetas, ad pulverem pro 2 g corresp. solutio reconstituta 80 ml corresp. natrium 7.21 mg corresp. risdiplamum 0.75 mg/1 ml.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Spinale Muskelatrophie (SMA)

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2021-05-06

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Ende Kapitel «Welche
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Evrysdi®
Was ist Evrysdi und wann wird es angewendet?
Wann darf Evrysdi nicht eingenommen werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Evrysdi®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Evrysdi und wann wird es angewendet?
Evrysdi en

Карактеристике производа

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von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Evrysdi®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Risdiplamum.
Hilfsstoffe
Mannitolum, isomaltum (E953) 2,97 mg/1 ml, acidum tartaricum, natrii
benzoas (E211) 0,38 mg/1 ml,
macrogolum 6000, sucralosum, acidum ascorbicum, dinatrii edetas,
Aromatica (Erdbeeraroma) cum
maltodextrinum et amylum modificatum (E1450).
80-ml-zubereitete Lösung Evrysdi enthalten 7,2 mg Natrium.
1 ml gebrauchsfertige Lösung enthält 0,09 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
ist gelblich bis grüngelblich
und befindet sich in einer Braunglasflasche. Eine Flasche enthält 60
mg Risdiplam in 2 g Pulver.
Nach Zubereitung der Lösung zum Einnehmen mit gereinigtem Wasser oder
Wasser für
Injektionszwecke beträgt das Endvolumen 80 ml. 1 ml Lösung enthält
0,75 mg Risdiplam (siehe Rubrik
«Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Evrysdi ist für die Behandlung der 5q-assoziierten spinalen
Muskelatrophie (SMA) bei Patienten ab dem
Alter von 2 Monaten indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von einer
medizinischen Fachperson, wie
z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin zubereitet
werden.
Es muss sichergestellt werden, dass eine medizinische Fachperson mit
dem Patienten bzw. einer
Betreuungsperson bespricht, wie die verschriebene tägliche Dosis
vorzubereiten und einzunehmen ist,
bevor die erste Dosis verabreicht wird (siehe Rubrik «Sonstige
Hinweise», Hinweise für die
Handhabung).
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Evrysdi muss durch
Ärzte mit Erfahrung in