EVOLTU 20 MG/ 20 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE , 1 ADET

Country: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

klofarabin

Доступно од:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТЦ код:

L01BB06

INN (Међународно име):

the klofarabi

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
EVOLTU 20 MG/20 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 20 mg klofarabin içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, sodyum
hidroksit, hidroklorik asit
ve azot._ _
_ _
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EVOLTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EVOLTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EVOLTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EVOLTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EVOLTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EVOLTU enjeksiyon için renksiz, berrak konsantre çözelti içeren
antikanser bir ilaçtır.
EVOLTU içerisinde etkin madde olarak klofarabin yer almaktadır.
EVOLTU flakon denilen şeffaf cam şişelerde ambalajlanmıştır ve
şişenin içerisinde 20 ml
çözelti bulunmaktadır.
EVOLTU, en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu
rejimler sonrası nüks eden
ve kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği
olmayan çocukluk çağı (≤ 21 yaş)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerile

Карактеристике производа

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EVOLTU 20 MG/20 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN KONSANTRE
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon (20 mL);
ETKIN MADDE:
Klofarabin 20.0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür 180.0 mg
Sodyum hidroksit ym
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon
için
konsantre
çözelti
içeren
flakon.
Flakon
içerisinde,
görülebilen
partikül
içermeyen, renksiz ve berrak infüzyon çözeltisi.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EVOLTU, en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu
rejimler sonrası nüks eden ve
kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği olmayan
çocukluk çağı (≤ 21 yaş) akut
lenfoblastik
lösemi
(ALL)
tedavisinde
kullanılır.
İlacın
güvenliliği
ve
etkililiği
ilk
tanı
aldığında 21 yaş ve altında olan hastalarda
değerlendirilmiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, akut lösemili hastaların tedavisinde uzmanlaşmış bir
hekim tarafından başlatılmalı ve
kontrol edilmelidir.
_Yetişkinler (yaşlılar dahil);_ Yetişkinlerde klofarabinin
etkililiği ve güvenliliğini belirlemek
için yeterli veri yoktur.
UYGULAMA ŞEKLI:
Uygulamadan önce ilacın seyreltilmesi ile ilgili yönergeler
aşağıda açıklanmıştır. Tavsiye
edilen doz intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır, aynı
zamanda devam eden klinik
2 / 19
çalışmalarda santral venöz katater aracılığıyla da
uygulanmıştır. Klofarabin başka ilaçlarla
karıştırılmamalı veya aynı intravenöz yoldan
uygulanmamalıdır.
EVOLTU 20 mg/20 mL uygulamadan önce mutlaka seyreltilmelidir. 0.2
mi