Eviplera

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

emtricitabin, Тенофовир, rilpivirin

Доступно од:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR08

INN (Међународно име):

emtricitabin, tenofovir, rilpivirin

Дозирање:

200mg+245mg+25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg+245mg+25mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Резиме производа:

JKL: 1328443

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-11-10

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
EVIPLERA
®
, 200 MG/245 MG/25 MG, FILM TABLETE
emtricitabin/tenofovir/rilpivirin
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eviplera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eviplera
3.
Kako se uzima lek Eviplera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eviplera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK EVIPLERA I ČEMU JE NAMENJEN
LEK
EVIPLERA
SADRŽI
TRI
AKTIVNE
SUPSTANCE
koje
se
koriste
u
lečenju
infekcije
virusom
humane
imunodeficijencije (HIV):
_•_
Emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
_•_
Tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
(NtRTI)
_•_
Rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI)
Svaka od ovih aktivnih supstanci, koje su poznate i kao
antiretrovirusni lekovi, deluje tako što ometa
enzim (protein koji se zove „reverzna transkriptaza“) koji je
neophodan za razmnožavanje virusa.
Lek Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem organizmu. To će
poboljšati Vaš imunski sistem i
smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih sa HIV infekcijom.
LEK EVIPLERA JE LEK NAMENJEN ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) kod
odraslih osoba starosti 18 godina i starijih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EVIPLERA
LEK EVIPLERA NE SMETE UZIMATI:
_•_
UKOLIKO STE ALERGIČNI na emtricitabin, tenofovirdizoproksil,
rilpivirin, ili na bi

Карактеристике производа

1 od 42
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Eviplera
®
, 200 mg/245 mg/25 mg, film tablete
INN: emtricitabin / tenofovir / rilpivirin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 245 mg
tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) i 25
mg rilpivirina (u obliku hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 277 mg laktoze,
monohidrata i 4 mikrograma S_unset yellow aluminium lake_
(E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih
ivica, sa utisnutom oznakom “GSI”
na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani, dimenzija 19 mm x 8,5
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Eviplera
je
indikovan
za
lečenje
odraslih
pacijenata
inficiranih
virusom
humane
imunodeficijencije
tipa
1
(HIV-1)
bez
poznatih
mutacija
povezanih
sa
rezistencijom
na
klasu
nenukleozidnih
inhibitora
reverzne
transkriptaze
(engl.
_non-nucleoside _
_reverse _
_transcriptase _
_inhibitor_, NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i kod kojih je virusno
opterećenje ≤ 100000 HIV-1 RNK
kopija/mL (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Kod lečenja lekom Eviplera treba se voditi prema nalazima testiranja
genotipske rezistencije i/ili
prethodnim podacima o rezistenciji (videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Eviplera treba da započne lekar sa iskustvom u
lečenju infekcije HIV-om.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza leka Eviplera je jedna tableta, oralno primenjena,
jednom dnevno. Lek Eviplera
MORA DA SE UZIMA UZ OBROK (videti odeljak 5.2).
Ako se pokaže da je indikovana obustava primene jedne od komponenti
leka Eviplera ili ako je
potrebno
prilagoditi
dozu,
postoje
i
zasebni
preparati
emtricitabina,
rilpivirin
hidrohlorida
i
tenofovirdizoproksila. Molimo pogledajte Sažetak karakteristika leka
za te lekove.
2 od 42
Ako pacijent propusti dozu leka Eviplera,
a prošlo je manje od 12 sati
od vremena kada pacijen