Everolimus Corapharm

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Эверолимус

Доступно од:

CORAPHARM D.O.O.

АТЦ код:

L01EG02

INN (Међународно име):

everolimus

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Резиме производа:

JKL: 1014130

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-10-04

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
EVEROLIMUS CORAPHARM, 5 MG, TABLETE
EVEROLIMUS CORAPHARM, 10 MG, TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Everolimus Corapharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Everolimus Corapharm
3.
Kako se uzima lek Everolimus Corapharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Everolimus Corapharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK EVEROLIMUS CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Everolimus
Corapharm je
lek
za
lečenje
raka
koji
sadrži
aktivnu
supstancu
everolimus.
Everolimus smanjuje dovod krvi u tumor i usporava rast i širenje
ćelija karcinoma.
Lek Everolimus Corapharm se kod odraslih osoba koristi za lečenje:

uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore kod žena
u postmenopauzi, kod
kojih drugi lekovi (takozvani „nesteroidni inhibitori aromataze”)
više ne mogu da održe bolest
pod kontrolom. Daje se zajedno sa eksemestanom, koji pripada grupi
lekova pod nazivom
steroidni inhibitor aromataze, a koji se primenjuje kao hormonska
terapija za lečenje raka.

uznapredovalih tumora koji se zovu neuroendokrini tumori i poreklom su
iz želuca, creva,
pluća ili pankreasa. Lek se daje ako se tumori ne mogu operisati
(neoperabilni) i ako ne stvaraju
previše specifičnih hormona ili drugih, njima sličnih, prirodnih
supstanci.

uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih
ćelij

Карактеристике производа

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Everolimus Corapharm, 5 mg, tablete
Everolimus Corapharm, 10 mg, tablete
INN: everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Corapharm, 5 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_
Jedna tableta sadrži 148,5 mg laktoze.
Everolimus Corapharm, 10 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_
Jedna tableta sadrži 297,0 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Everolimus Corapharm, 5 mg, tablete
Bele do skoro bele ovalne bikonveksne tablete (dimenzija približno 13
x 6 mm), sa utisnutom
oznakom E9VS 5 na jednoj strani.
Everolimus Corapharm, 10 mg, tablete
Bele do skoro bele ovalne bikonveksne tablete (dimenzija približno 16
x 8 mm), sa utisnutom
oznakom E9VS 10 na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali kancer dojke pozitivan na hormonske receptore
Lek Everolimus Corapharm je indikovan u kombinaciji sa eksemestanom za
terapiju uznapredovalog
kancera
dojke
pozitivnog
na
hormonske
receptore,
a
negativnog
na
HER2/neu,
kod
žena
u
postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili
progresije do kojih je došlo
nakon primene nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori pankreasnog porekla
Lek Everolimus Corapharm je indikovan
za terapiju neresektabilnih ili
metastatskih,
dobro ili
umereno
diferentovanih
neuroendokrinih
tumora
pankreasnog
porekla
kod
odraslih
osoba
sa
progresivnom bolešću.
2 od 26
Neuroendokrini tumori gastrointestinalnog ili plućnog porekla
Lek
Everolimus
Corapharm je
indikovan
za
terapiju
neresektabilnih
ili
metastatskih,
dobro
diferentovanih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih
tumora gastrointestinalnog ili
plućnog porekla kod odraslih osoba sa progresivnom bolešću (videti
odeljke 4.4 i 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lek Everolimus Corapharm je indikovan za terapiju pacijenata sa
uznap