Everolimo

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

EVEROLIMO

Доступно од:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

АТЦ код:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Међународно име):

EVEROLIMO

Терапеутска област:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Резиме производа:

5 MG COM CT BL AL/AL X 28 - 1826100020062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 5 MG COM CT BL AL/AL X 280 - 1826100020089 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 5 MG COM CT BL AL/AL X 560 - 1826100020097 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 5 MG COM CT BL AL/AL X 1400 - 1826100020100 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 28 - 1826100020119 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 280 - 1826100020135 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 560 - 1826100020143 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 1400 - 1826100020151 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2018-07-23

Информативни летак

EVEROLIMO
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO SIMPLES
5 MG E 10 MG
BULA PACIENTE
2
EVEROLIMO
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Everolimo 5mg e 10 mg.
APRESENTAÇÕES
Everolimo comprimidos de 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 28
comprimidos (4 blisters com 7 comprimidos
cada).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
(USO PEDIÁTRICO PARA TRATAMENTO DE SEGA ASSOCIADO AO
TSC)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de everolimo 5 mg e 10 mg contém respectivamente 5 mg
e 10 mg de everolimo.
Excipientes: butilidroxitolueno, hipromelose, lactose, acetona,
crospovidona e estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico pode prescrever everolimo comprimidos para o tratamento
de:
-
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor
hormonal positivo, em combinação com um
inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;
-
Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e
intestino, pulmão ou pâncreas;
-
Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células
Renais (CCR) cuja doença tenha progredido
durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou
imunoterápicos;
- Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da
Esclerose Tuberosa (TSC) que não requeira
cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);
- Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor
cerebral específico) associado ao Complexo da
Esclerose tuberosa (TSC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Se tiver alguma dúvida sobre como o everolimo funciona ou porque este
medicamento foi prescrito para você, pergunte
ao seu médico ou profissional de saúde.
Everolimo é um medicamento antitumoral que pode bloquear o
crescimento de algumas células do organismo. Pode
ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos e
também alguns tipos de tumores benignos associados
a um distúrbio genético chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo

Карактеристике производа

EVEROLIMO
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
COMPRIMIDO SIMPLES
5 MG E 10 MG
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
2
everolimo
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Everolimo 5 mg ou 10 mg.
APRESENTAÇÕES
Everolimo é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 5mg
e 10 mg em embalagem contendo 28
comprimidos (4 blisters com 7 comprimidos cada).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS VIDE: INDICAÇÕES
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de everolimo 5 mg e 10 mg contém respectivamente 5 mg
e 10 mg de everolimo.
Excipientes: butilidroxitolueno, hipromelose, lactose, acetona,
crospovidona e estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Everolimo é indicado para o tratamento de:
-
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor
hormonal positivo, em combinação com um
inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia.
-
Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no
estômago e intestino, pulmão ou pâncreas.
-
Pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de
Células Renais (CCR)) cuja doença tenha
progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI,
quimioterápicos ou imunoterápicos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE MAMA AVANÇADO RECEPTOR HORMONAL POSITIVO
O estudo BOLERO-2 (Estudo CRAD001Y2301), de Fase III, multicêntrico,
duplo-cego, randomizado de everolimo
+ exemestano versus placebo + exemestano foi realizado com mulheres na
pós-menopausa com câncer de mama
avançado, receptor de estrógeno positivo e HER 2-neu/não
amplificado, com recorrência ou progressão após terapia prévia
com letrozol ou anastrozol. As pacientes foram randomizadas em uma
proporção de 2:1 para receber everolimo (10 mg ao
dia) ou placebo, além de exemestano em regime aberto (25 mg ao dia).
A randomização foi estratificada combase na
sensibilidade documentada à terapia hormonal prévia ou não e pela
presença de metástase visceral ou não. A sensib