Euvax B

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против hepatitisa B, rekombinantna

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

J07BC01

INN (Међународно име):

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Дозирање:

20mcg/mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 20mcg/mL; bočica staklena, 10x1mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

LG CHEM, LTD

Резиме производа:

JKL: 0011905

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-28

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
Euvax B
®
; 20 mikrograma/mL; suspenzija za injekciju
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Euvax B i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Euvax B
3.
Kako se uzima lek Euvax B
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Euvax B
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK EUVAX B I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Euvax B se sastoji od visoko prečišćenih, neinfektivnih
čestica površinskog antigena Hepatitisa B
(HBsAg) adsorbovanog na aluminijumove soli, kao adjuvans.
To je rekombinantna hepatitis B vakcina
dobijena
od
HBsAg,
proizvedenog
rekombinantnom
DNK
tehnologijiom
na
ćelijama
kvasca
(_Saccharomyces cerevisiae_).
Euvax B je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju
izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B
virusa.
Nakon vakcinacije dolazi do stvaranja specifičnih antitela na
površinski antigen virusa hepatitisa B
(HBsAg).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK EUVAX B
LEK EUVAX B NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego primate
vakcinu Euvax B.
Opšte mere opreza:

Primenu Euvax B
vakcine je potrebno odložiti kod
osoba koje
imaju akutnu bolest praćenu
povišenom temperaturom.

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Euvax B
®
; suspenzija za injekciju; 20 mikrograma /mL
INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza za odrasle (1 mL) sadrži:
Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) *
20 mikrograma.
Antigen adsorbovan na aluminijum hidroksid, gelu
0,5mg Al
3+
*Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae)
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Dobro dispergovana suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi
Hepatitis B virusa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene:
Vakcina Euvax B vakcina se jedino sme primeniti intramuskularno.
Doziranje:
Jedna doza za odrasle (od šesnaeste godine starosti) je 1 mL vakcine
koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.
Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi:

1. doza ……..izabranog dana

2. doza…….. 1 mesec posle prve doze

3. doza……...6 meseci posle prve doze
Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je
pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi
imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i
da zaštitni anamnestički odgovor nastaje
posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala
tokom vremena. Međutim, nacionalni
programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze,
čega se treba pridržavati.
2 od 8
Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci
posle prve doze, može se koristiti kod
određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki
inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su
nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja
visokog rizika).
Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili
imunodeficijentnim osobama, pošto
zaštitni titar antitela (>10 i.j/L), možda neće biti postignut
p