EUbor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бортезомиб

Доступно од:

EUPHARM PHC DOO

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Дозирање:

2.5mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 2.5mg; bočica staklena, 1x2.5mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SYNTHON S.R.O.

Резиме производа:

JKL: 0039136

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-11-04

Информативни летак

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
EUBOR, 2,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
EUBOR, 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek EUbor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek EUbor
3.
Kako se primenjujelek EUbor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek EUbor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1.
ŠTAJE LEK EUBOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek EUbor sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani „inhibitor
proteazoma“. Proteazomi igraju važnu ulogu u
kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući na njihovu funkciju,
bortezomib može da ubija ćelije raka.
Lek EUbor se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak koštane
srži) kod pacijenata starijih od 18 godina:
- samostalno (u monoterapiji), ili u kombinaciji sa pegilovanim
doksorubicinom inkorporiranim u lipozome ili
deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja
(progrediranja) bolesti nakon što su primili bar
jednu terapiju i kod kojih je transplantacija koštane srži bila
neuspešna ili nije pogodna
- u kombinaciji sa lekovima koji sadrže melfalan ili prednizon, za
pacijente čija bolest prethodno nije lečena i koji ne
ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemioterapiju uz
transplantaciju koštane srži
- u kombinaciji sa deksametazonom ili u kombinaciji sa deksametazonom
i talidomidom, kod pac

Карактеристике производа

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
EUbor, 2,5 mg, prašak za rastvor za injekciju
EUbor, 3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_EUbor, 2,5 mg, prašak za rastvor za injekciju:_
Jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola).
_EUbor, 3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju:_
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _supkutanu injekciju_ sadrži
2,5 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _intravensku injekciju_ sadrži
1 mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek EUbor, kao monoterapija ili
u kombinaciji sa pegilovanim doksorubicinom inkorporiranim u lipozome
ili
deksametazonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa
progresivnim multiplim mijelomom koji su
prethodno primili
najmanje
jedan terapijski protokol i kod
kojih je
izvršena
transplantacija
matičnih
ćelija
hematopoeze ili ne ispunjavaju uslove za takvu terapiju.
Lek EUbor, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u
terapiji odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim
multiplim
mijelomom,
a
koji
ne
ispunjavaju
uslove
za
primenu
velikih doza
hemioterapije
uz
transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze.
Lek EUbor, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i
talidomidom,
indikovan je za indukcionu
početnu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
multiplim mijelomom koji ispunjavaju kriterijume za
primenu velikih doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih
ćelija hematopoeze.
Lek EUbor, u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i
prednizonom, indikovan je za
terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim limfomom _
mantle_ ćelija,
a kod kojih se ne može primeniti
transplantacija matičnih ćelija he