ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos/DOSIS SOLUCION PARA AEROSOL NASAL
Country: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Информативни летак
(PIL)
02-05-2010
Карактеристике производа
(SPC)
02-05-2010
Активни састојак:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Доступно од:
Les Laboratoires Servier
АТЦ код:
G03CA03
INN (Међународно име):
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Састав:
Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CLORURO DE SODIO,METIL-B-CICLODEXTRINA
Терапеутска област:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Резиме производа:
ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos /dosis solucion para aerosol nasal , 1 frasco con 60 dosis Revocado 09/03/2012 No Comercializado - ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos/DOSIS SOLUCION PARA AEROSOL NASAL , 3 frascos con 60 dosis/frasco Revocado 09/03/2012 No Comercializado
Статус ауторизације:
Autorizado 22/03/2001 / Revocado 09/03/2012
Информативни летак
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos/dosis, solución para aerosol nasal , y
para que se utiliza.
2. Antes de usar ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos/dosis, solución
para aerosol
nasal.
3. Cómo usar ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos/dosis, solución para
aerosol
nasal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos/dosis, solución para aerosol
nasal.
ESTRADIOL SERVIER 150 MICROGRAMOS
solución para aerosol nasal
Estradiol (DCI) hemihidrato
_- El principio activo es: Estradiol hemihidrato:0,2143 g (por
100 ml) _
_ Cada dosis de 0,07 ml de solución contiene 150 microgramos de
estradiol hemihidrato. _
_ _
_- Los excipientes_
_ _
_son: Metil _
_-ciclodextrina (RAMEB), Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio ó _
_Ácido clorhídrico, Agua purificada. _
_ _
_Titular: _
_ _
LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 NEUILLY-SUR-SEINE, FRANCIA
_Responsable de la fabricación: _
Les Laboratoires DELMAS
37172 Chambray Les Tours
Francia
1.
QUÉ ES ESTRADIOL SERVIER 150 MICROGRAMOS/DOSIS, SOLUCIÓN PARA AEROSOL NASAL Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
ESTRADIOL SERVIER 150 microgramos se presenta como solución para aerosol nasal. Cada
envase contiene 1 ó 3 frascos pulverizadores de 4,2 ml y un aplicador nasal. Cada pulverización
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SI TIENE ALGUNA DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO Ó FARMACÉUTICO.
ESTE MEDICAMENTO SE LE
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESTRADIOL SERVIER 150 MICROGRAMOS /DOSIS, solución para
aerosol nasal.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización libera 0,07 ml de solución que contiene una cantidad de estradiol equivalente a
150 microgramos de estradiol hemihidrato.
Para los excipientes, consultar el epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para aerosol nasal.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas del déficit
estrogénico en mujeres
postmenopáusicas.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es
limitada.
4.2 Posología y forma de administración
VIA NASAL
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es
150 g (1 pulverización) en una fosa nasal.
Después de 2 ó 3 ciclos, es posible ajustar la dosis en
función de los síntomas clínicos:
La dosis usual de mantenimiento es 300 g (2 pulverizaciones) cada 24 horas, es decir 1 pulverización
en cada fosa nasal una vez al día.
Si persisten los síntomas de déficit de estrógenos, se podrá aumentar el número de pulverizaciones
hasta 3 ó 4 al día (450 g ó 600 g), repartidas
en mañana y noche.
En caso de signos de hiperestrogenismo, como tensión mamaria, distensión abdominal, ansiedad,
nerviosismo ó agresividad, deberá reducirse la dosis a
1 pulverización (150 g) diaria.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá
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