Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Esmololhydrochlorid
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
C07AB09
Esmolol hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Esmololhydrochlorid (22892) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2016-11-10
Seite 1 von 11 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ESMOLOL HIKMA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Esmololhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Esmolol Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esmolol Hikma beachten? 3. Wie ist Esmolol Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Esmolol Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ESMOLOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Esmolol Hikma enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Gruppe der Beta-Blocker. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert. Außerdem kann die Substanz dabei helfen Ihren Blutdruck zu senken. Esmolol Hikma wird angewendet bei: • Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Herz zu rasch schlägt. • Herzrhythmusstörungen und erhöhtem Blutdruck während oder direkt nach einer Operation. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESMOLOL HIKMA BEACHTEN? ESMOLOL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Esmolol, andere Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen für allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen • wenn Ihr Puls sehr langsam ist (Herzfrequenz weniger Прочитајте комплетан документ
Seite 1 von 19 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend 8,9 mg Esmolol. Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Esmololhydrochlorid, entsprechend 89 mg Esmolol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Lösung hat einen pH Wert zwischen 4,5 und 5,5 und eine Osmolalität von etwa 113 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Supraventrikuläre Tachykardie (außer bei Präexzitationssyndromen) oder nicht kompensatorische Sinustachykardie Esmolol Hikma ist indiziert, wenn eine schnelle Kontrolle einer erhöhten Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern perioperativ, postoperativ oder unter anderen Bedingungen erwünscht ist und eine kurzdauernde Kontrolle der Kammerfrequenz mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist. Esmolol Hikma kann ebenfalls bei nicht kompensatorischer Sinustachykardie gegeben werden, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes eine besondere Behandlungsnotwendigkeit besteht. • Tachykardie und Hypertonie in der perioperativen Phase Behandlung von Tachykardie und Hypertonie während der Einleitung der Anästhesie und endotrachealen Intubation, während operativen Eingriffen, bei der Anästhesieausleitung sowie in der postoperativen Phase, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes solch eine besondere Behandlung indiziert ist. Seite 2 von 19 Esmolol Hikma ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2). Esmolol Hikma eignet sich nicht zur Behandlung von chronischen Erkrankungen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Esmolol Hikma 10 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfe Прочитајте комплетан документ