ESLICARBAZEPINA ZENTIVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Доступно од:

ZENTIVA K.S.

АТЦ код:

N03AF04

INN (Међународно име):

ESLICARBAZEPINA ACETATE

Дозирање:

800 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO

Састав:

ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Јединице у пакету:

30 comprimidos

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Eslicarbazepina

Резиме производа:

ESLICARBAZEPINA ZENTIVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2021-11-12

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESLICARBAZEPINA ZENTIVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG
acetato de eslicarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eslicarbazepina Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Zentiva
3.
Cómo tomar Eslicarbazepina Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eslicarbazepina Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESLICARBAZEPINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo acetato de
eslicarbazepina.
Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para
tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene
convulsiones o crisis convulsivas
repetidas.
Este medicamento se utiliza:
•
como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién
diagnosticada;
•
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en
pacientes adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques
epilépticos (convulsiones) que
afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas
convulsiones pueden estar
seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro
(generalización
secundaria).
Su médico le ha indicado este medicamento para reducir el número de
convulsiones.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESLICARBAZEPINA
ZENTIVA
NO TOME ESLICA

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eslicarbazepina Zentiva 800 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados y biconvexos, de
19 mm de longitud con una IC
grabada en una cara y una ranura de rotura en otra cara. El comprimido
se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eslicarbazepina
Zentiva
está indicado en:

monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada;

terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años, con crisis de inicio
parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
Eslicarbazepina Zentiva se puede tomar en monoterapia o añadirse al
tratamiento anticonvulsivo existente.
La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe
aumentar a 800 mg una vez al día
después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la
respuesta individual, la dosis puede
incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en
monoterapia se pueden beneficiar de una
dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
_POBLACIONES ESPECIALES_
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no esté
alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en
monoterapia en pacientes de edad
avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
_Insuficiencia renal _
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El tratamiento con Eslicarbazepina Zentiva de pacientes, adultos o
niños mayores de 6 años, con
insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe
ajustar la dosis según los valores de
aclaramiento de creatinina (