Erwinase 10.000 E pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Crisantaspase

Доступно од:

Porton Biopharma Limited

АТЦ код:

L01XX02

INN (Међународно име):

Crisantaspase

Дозирање:

10.000 E

Фармацеутски облик:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2023-09-03

Информативни летак

1
B. INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ERWINASE 10 000 ENHEDER PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
crisantaspase (L-asparaginase fra
_Erwinia chrysanthemi_
)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Erwinase
3.
Sådan skal du bruge Erwinase
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVORDAN VIRKER ERWINASE?
Erwinase er en behandling for blodcellekræft og tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
“antineoplastiske og immunmodulerende midler”. Det virker ved at
reducere niveauet af asparagin (en
aminosyre) i kroppen. Asparagin er et stof, som kræftceller har brug
for for at overleve.
HVAD BRUGES ERWINASE TIL?
Dette lægemiddel anvendes primært til børn, til behandling af
kræft i de hvide blodlegemer (akut
lymfoblastisk leukæmi), til patienter, som har haft en allergisk
reaktion over for andre lignende
produkter.
Dette lægemiddel bruges sammen med andre behandlinger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ERWINASE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ERWINASE, HVIS:
•
du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed)
over for det aktive stof
(crisantaspase) eller hvis du er allergisk over for et af de øvrige
indholdsstoffer i Erwinase
(angivet i punkt 6).
•
du har svært nedsat leverfunktion.
•
du

Карактеристике производа

21. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERWINASE, PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33134
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erwinase
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder Crisantaspase
(L-asparaginase fra _Erwinia _
_chrysanthemi)._
En enhed af asparaginaseaktivitet defineres som den mængde enzym, der
katalyserer
hydrolysen af en μmol L-asparagin pr. minut ved pH 8,6 og 37 °C.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt, frysetørret pulver i et hætteglas.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erwinase anvendes i kombination med andre kemoterapeutiske midler til
behandling af
patienter, primært børn, med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som
har udviklet
overfølsomhed (klinisk allergi eller ubemærket inaktivering) over
for _E. coli_ asparaginase
eller pegyleret asparaginase opnået fra _E. coli_.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 25.000 enheder/m
2
IM eller IV, tre gange om ugen (mandag,
onsdag, fredag) i to uger, til at erstatte hver dosis pegaspargase
eller hver
behandlingscyklus med asparaginase.
Behandlingen kan yderligere tilpasses i henhold til den lokale
protokol.
_dk_hum_68347_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Da der er set store forskelle i asparaginaseaktivitet hos børn, er
det muligt, at den optimale
dosis af crisantaspasa varierer fra patient til patient. Det anbefales
derfor, at
asparaginaseniveauet kontrolleres, så dosen kan tilpasses
individuelt.
_Pædiatrisk population_
Den samme dosis gælder for børn og voksne.
Administration
Erwinase opløsning kan administreres intravenøst eller ved
intramuskulær injektion.
Til intravenøs infusion anbefales det, at den rekonstituerede
Erwinase opløsning fortyndes
yderligere i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning og administreres
over 1 til 2 timer.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før
administration, se
pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER