Ertapenem Fresenius Kabi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эртапенем

Доступно од:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01DH03

INN (Међународно име):

ertapenem

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACS DOBFAR S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0029805

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-02-10

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ERTAPENEM FRESENIUS KABI, 1 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
ERTAPENEM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ertapenem Fresenius Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem Fresenius Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Ertapenem Fresenius Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ertapenem Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ERTAPENEM FRESENIUS KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ertapenem Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu ertapenem i
pripada grupi lekova koji se nazivaju
antibiotici iz grupe beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije
široki spektar bakterija uzročnika
infekcija u različitim delovima tela.
Lek Ertapenem Fresenius Kabi se može primenjivati kod pacijenata
uzrasta od 3 meseca i starijih.
Lečenje:
Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem Fresenius Kabi zato što Vi
ili Vaše dete imate jednu (ili više) od
navedenih vrsta infekcija:

Infekcija u trbušnoj duplji

Infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)

Ginekološke infekcije

Infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom (šećerna
bolest).
Prevencija:

Sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške
intervencije na debelom crevu ili
rektumu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ERTAPENEM FRESENIUS
KABI
LEK E

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: ertapenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza od 1 g sadrži približno 6,0 mEq natrijuma (približno 137
mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do svetložute boje.
Rekonstituisani rastvor: bez vidljivih nerastvornih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija_
Lek Ertapenem Fresenius Kabi je indikovan kod pedijatrijskih
pacijenata (uzrasta od 3 meseca do 17 godina)
i odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane
bakterijama za koje je poznato ili je veoma
verovatno da su osetljive na ertapenem, i kada je potrebna
parenteralna terapija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

intraabdominalne infekcije

vanbolnički stečena pneumonija

akutne infekcije u ginekologiji

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak
4.4)
_Prevencija_
Lek Ertapenem Fresenius Kabi
je indikovan
kod
odraslih pacijenata u profilaksi infekcije
na
mestu
operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne intervencije (videti
odeljak 4.4).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Terapija_
_Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina ):_ doza leka
Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram (g)
jednom dnevno, intravenski (videti odeljak 6.6).
2 od 16
_Odojčad i deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina):_ doza leka
Ertapenem Fresenius Kabi je 15 mg/kg dva
puta dnevno (ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g),
intravenski (videti odeljak 6.6).
Prevencija
_Odrasli_: za prevenciju
infekcije
na
mestu
operativnog zahvata nakon
elektivne
kolorektalne
hirurške
intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne
intravenske doze koju