Erlotinib Corapharm

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эрлотиниб

Доступно од:

CORAPHARM D.O.O.

АТЦ код:

L01EB02

INN (Међународно име):

erlotinib

Јединице у пакету:

film tableta; 150mg; blister, 5x6kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SYNTHON HISPANIA, SL

Резиме производа:

JKL: 1039432

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-08-24

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ERLOTINIB CORAPHARM, 25 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB CORAPHARM , 100 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB CORAPHARM, 150 MG, FILM TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erlotinib Corapharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Corapharm
3.
Kako se uzima lek Erlotinib Corapharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erlotinib Corapharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erlotinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib
Corapharm se koristi za lečenje
karcinoma, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva
receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR).
Poznato je da EGFR učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.
Lek Erlotinib Corapharm je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj
lek Vam može biti
propisan ukoliko
imate nemikrocelularni
karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može da bude propisan kao
početna
terapija
ili
kao terapija
nakon početne
hemioterapije,
ukoliko je bolest
nakon nje
ostala
uglavnom
nepromenjena,
a pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju specifične EGFR
mutacije.
Takođe, ovaj lek
Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da
zaustavi Vašu bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan istovremeno sa drugim lekom
koji se zove gemcitabin ukoliko
imate rak pankreasa u metastatskom

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Erlotinib Corapharm, 25 mg, film tablete
Erlotinib Corapharm, 100 mg, film tablete
Erlotinib Corapharm, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Erlotinib Corapharm, 25 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna (e ) supstanca ( e ) sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 17.7 mg laktoze, monohidrat. Jedna film
tableta sadrži manje od 1 mmol natrijuma
(23 mg).
_Erlotinib Corapharm , 100 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna ( e ) supstanca ( e)
sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 70.7 mg laktoze, monohidrat. Jedna film
tableta sadrži manje od 1 mmol natrijuma
(23 mg).
_Erlotinib Corapharm , 150 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna ( e ) supstanca ( e ) sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 106
mg laktoze, monohidrat. Jedna film tableta sadrži manje od 1 mmol
natrijuma
(23 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Erlotinib Corapharm, 25 mg, film tableta_
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom
“E9OB” sa jedne strane i oznakom “25” sa
druge strane, dijametra oko 6 mm.
_Erlotinib Corapharm, 100 mg, film tableta_
Bele,
okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom sa obe strane,
na jednoj
strani
je utisnuto
“E9OB” iznad podeone linije, a oznaka “100” ispod podeone
linije, dijametra oko 10 mm. Tableta se može
podeliti u dve jednake doze.
_Erlotinib Corapharm , 150 mg, film tableta _
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom
“E9OB” na jednoj strani i oznakom “150” na
drugoj strani, dijametra od oko 10.4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni kancer pluća (engl. _Non-Small Cell Lung Cancer _-
NSCLC)
2 od 22
Lek Erlotinib Corapharm je ind