Erlotinib Actavis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эрлотиниб

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01EB02

INN (Међународно име):

erlotinib

Јединице у пакету:

film tableta; 150mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SINDAN PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1039406

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-03-10

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ERLOTINIB ACTAVIS, 25 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB ACTAVIS, 100 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB ACTAVIS, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erlotinib Actavis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Actavis
3.
Kako se uzima lek Erlotinib Actavis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erlotinib Actavis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB ACTAVIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erlotinib Actavis sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib
Actavis je lek koji se koristi za lečenje
raka (kancer), tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva
receptor epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor receptor, _EGFR). Poznato je da je ovaj
protein uključen u rast i širenje ćelija raka.
Lek Erlotinib Actavis je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek
Vam može biti propisan ako imate
nemikroćelijski (nemikrorcelularni) kancer pluća u uznapredovalom
stadijumu. Može Vam biti propisan kao
početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je
bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične
mutacije EGFR. Takođe lek Erlotinib
Actavis Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije
uspela da zaustavi Vašu bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim
lekom

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Erlotinib Actavis, 25 mg, film tablete
Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete
Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Erlotinib Actavis, 25 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 20,94 mg laktoze, bezvodne.
_Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 83,77 mg laktoze, bezvodne.
_Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 125,65 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Erlotinib Actavis, 25 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda i
neoštećenih ivica sa utisnutom
oznakom „A105“ na jednoj strani.
_Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda i
neoštećenih ivica sa utisnutom
oznakom „A116“ na jednoj strani.
_Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda i
neoštećenih ivica sa utisnutom
oznakom „A127“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni kancer pluća (engl. _Non-Small Cell Lung Cancer_,
NSCLC):
Lek Erlotinib Actavis je indikovan kao prva linija terapije kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim
ili metastatskim nemikrocelularnim kancerom pluća (NSCLC) sa EGFR
(engl. _ epidermal growth _
_factor receptor_) aktivirajućim mutacijama.
Lek
Erlotinib
Actavis
je
takođe
indikovan
za
terapiju
održavanja
kod
pacijenata
sa
lokalno
2 od 22
uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim
mutacij