Erlotinib Actavis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эрлотиниб

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE03

INN (Међународно име):

erlotinib

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 25mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1039408

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-08-08

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
KENTRING
®
, 25 MG, FILM TABLETE
KENTRING
®
, 100 MG, FILM TABLETE
KENTRING
®
, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kentring i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kentring
3.
Kako se uzima lek Kentring
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kentring
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK KENTRING I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Kentring sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Kentring je lek koji
se koristi za lečenje raka (karcinoma),
tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je
da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.
Lek
Kentring
je
namenjen
lečenju
odraslih
osoba.
Ovaj
lek
Vam
može
biti
propisan
ako
imate
nemikroćelijski (nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom
stadijumu. Može Vam biti propisan
kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije
ako je bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične
mutacije EGFR. Takođe lek Kentring
Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da
zaustavi Vašu bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim
lekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kentring
®
, 25 mg, film tablete
Kentring
®
, 100 mg, film tablete
Kentring
®
, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Kentring, 25 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 20,94 mg laktoze, bezvodne.
_Kentring, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 83,77 mg laktoze, bezvodne.
_Kentring, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 125,65mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Kentring, 25 mg, film tablete_
Okrugle,
bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda sa
neoštećenim ivicama i utisnutom
oznakom „A105“ na jednoj strani.
_Kentring, 100 mg, film tablete_
Okrugle,
bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda sa
neoštećenim ivicama i utisnutom
oznakom „A116“ na jednoj strani.
_Kentring, 150 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda sa
neoštećenim ivicama i utisnutom
oznakom „A127“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _Non-Small Cell Lung Cancer _-
NSCLC):
Lek Kentring je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim
mutacijama (engl. _epidermal growth _
_factor receptor_).
2 od 21
Lek Kentring je takođe indikovan za terapiju održavanja kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
NSCLC
sa
EGFR
aktivirajućim
mutacijama
i
stabilnom
bolešću
nakon
prve
linije
hemioterapije (engl. _switch maint