Erleada

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

apalutamid

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L02BB05

INN (Међународно име):

apalutamid

Дозирање:

60mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 60mg; blister, 5x24kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1039610

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-12-23

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ERLEADA
®
, 60 MG, FILM TABLETE
APALUTAMID
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erleada i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erleada
3.
Kako se uzima lek Erleada
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erleada
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ERLEADA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erleada je namenjen za lečenje raka i sadrži aktivnu supstancu
apalutamid.
Koristi se za lečenje odraslih muškaraca obolelih od raka prostate
koji:

se proširio (metastazirao) na druge delove tela,
a i
dalje reaguje na medikamentozno ili
hirurško lečenje koje snižava nivo testosterona (naziva se
hormon-zavisni rak prostate).

nije metastazirao na druge delove tela i
više ne reaguje na medikamentozno ili hirurško
lečenje koje snižava nivo testosterona (naziva se i rak prostate
otporan na kastraciju).
Erleada deluje tako što blokira hormone koji se zovu androgeni (kao
što je testosteron).
Androgeni mogu da izazovu rast raka.
Blokiranjem dejstva androgena, apalutamid zaustavlja rast i
razmnožavanje ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO �

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Erleada
®
, 60 mg, film tablete
INN: apalutamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 60 mg apalutamida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Bledo žućkastozelene do sivkastozelene duguljaste film tablete
(dužine 16,7 mm i širine 8,7 mm), sa
utisnutom oznakom "AR 60" sa jedne strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Erleada je indikovan:

za terapiju
ne-metastatskog
karcinoma prostate rezistentnog
na kastraciju (NM-CRPC)
kod
odraslih muškaraca koji su u velikom riziku od razvoja metastatske
bolesti (videti odeljak 5.1);

za
terapiju
metastatskog
hormon
zavisnog
karcinoma
prostate
(mHSPC)
u
kombinaciji
sa
androgen deprivacionom terapijom (ADT) kod odraslih muškaraca (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju apalutamidom treba da uvede i nadzire specijalista iskusan u
lečenju karcinoma prostate.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 240 mg (četiri tablete od po 60 mg) kao
jedna dnevna doza.
Medicinsku kastraciju analogom hormona koji oslobađa gonadotropin
(GnRHa) treba nastaviti tokom
lečenja pacijenata koji nisu hirurški kastrirani.
Ako se neka doza propusti, treba je uzeti što pre istoga dana i odmah
se vratiti na normalni režim od
sutradan. Ne smeju se uzimati dodatne tablete da se nadoknadi
propuštena doza.
Ako se kod pacijenta pojavi toksičnost stepena 3 ili većeg, ili ako
se pojavi nepodnošljiva neželjena
reakcija, doziranje treba privremeno, a ne trajno obustaviti, samo dok
se simptomi ne ublaže do
≤ 1
ili početnog stepena, a onda ponovo nastaviti u istoj ili smanjenoj
dozi (180 mg ili 120 mg), ako to
bude opravdano. Za najčešće neželjene reak