Country: Норвешка
Језик: Норвешки
Извор: Statens legemiddelverk
Vismodegib
Abacus Medicine A/S
L01XJ01
Vismodegib
150 mg
Kapsel, hard
Flaske 28 stk
C
Markedsført
2021-08-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Ugjennomsiktig, rosa bunn merket “150 mg” og en ugjennomsiktig grå topp merket “VISMO” med sort trykkfarge. Kapselen er “størrelse 1” (dimensjon 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Erivedge er indisert til behandling av voksne med: • symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom • lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene. Dosering Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig. _Glemte doser _ Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen. Behandlingsvarighet I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet. Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse. Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). Av totalt 138 pasienter fra 4 kliniske studier med Erivedge ved avansert basalcellekarsinom, var omtrent 40 % av pasientene 3 ≥ 65 år og det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter. _Nedsatt nyrefunksjon _ Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig. Svært begrensede dat Прочитајте комплетан документ