ERIBULIN STADA süstelahus

Country: Естонија

Језик: Естонски

Извор: Ravimiamet

Активни састојак:

eribuliin

Доступно од:

Stada Arzneimittel AG

АТЦ код:

L01XX41

INN (Међународно име):

eribuliin

Дозирање:

0,44mg 1ml 2ml 6TK

Фармацеутски облик:

süstelahus

Тип рецептора:

R

Информативни летак

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ERIBULIN STADA 0,44 MG/ML SÜSTELAHUS
eribuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eribulin STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eribulin STADA kasutamist
3.
Kuidas Eribulin STADA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eribulin STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ERIBULIN STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eribulin STADA sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim,
mille toime seisneb vähirakkude
kasvu
ja levimise peatamises.
Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi (algsest kasvajast edasi
arenenud
rinnnanäärmevähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba
kasutatud vähemalt üht muud
raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ka kaugelearenenud või
metastaatilise liposarkoomi (rasvkoest arenev
vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi toime on kadunud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERIBULIN STADA KASUTAMIST
ERIBULIN STADA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
•
kui imetate last
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Eribulin STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega
•
kui teil on maksaprobleemid
•
kui teil on palavik või infektsioon
•
kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, puutetundlikkus
või lihasnõrkus
•
kui teil on südamehäireid
Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel
juhul ravi katkestada või annust
vähendada.
LAPSED JA NOORUKID
Ärge andke seda ravimit lastele vanuse

Карактеристике производа

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eribulin STADA 0,44 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab eribuliinmesilaati, mis vastab 0,44 mg eribuliinile.
Üks 2 ml viaal sisaldab eribuliinmesilaati, mis vastab 0,88 mg
eribuliinile.
INN:
_Eribulinum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml süstelahust sisaldab 40 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstelahus).
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide
ravi,
kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt ühte
kaugelearenenud haiguse
keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1). Eelnev ravi peab olema sisaldanud
antratsükliini ja taksaani
kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud juhul, kui
need raviviisid ei
sobinud patsientidele.
Mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide ravi, kes
on saanud varem
antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobinud)
kaugelearenenud ja
metastaatilise haiguse korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Eribulin STADA’t tohib määrata ainult vähivastases ravis kogenud
kvalifitseeritud
arst.
Seda tohib manustada ainult sobiva kvalifikatsiooniga
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m
2
, mis tuleb manustada
intravenoosselt 2…5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8.
päeval.
PANGE TÄHELE:
ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi
sisaldusele. Patsiendile
manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml
eribuliini sisaldava
kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m
2
. Allpool antud
soovitused
annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava
annusena,
lähtudes kasutusvalmis
lahuse tugevusest.
Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes
piirkondades, nt
Ameerika
Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse alu