Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoide arthritisErelzi in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è stata inadeguata. Erelzi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Erelzi è anche indicato nel trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Etanercept, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X‑ray e di migliorare la funzione fisica. Idiopatica giovanile arthritisTreatment di poliartrite (fattore reumatoide positivo o negativo) ed esteso oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. Etanercept non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Psoriasica arthritisTreatment attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS)Trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Non radiografici assiale spondyloarthritisTreatment di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina C‑reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata alla non‑steroidei farmaci anti‑infiammatori non steroidei (Fans). Placca psoriasisTreatment di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti‑Una luce (PUVA). Pediatrica placca psoriasisTreatment di placche cronica grave psoriasi nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 6 anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.
Revision: 13
autorizzato
2017-06-23
69 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 70 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ERELZI 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ERELZI 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA etanercept (etanerceptum) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Erelzi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi 3. Come usare Erelzi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Erelzi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita 1. COS’È ERELZI E A COSA SERVE Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione nell’organismo. Erelzi agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie. Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Erelzi può essere utilizzato per il trattamento dell’ARTRITE REUMATOIDE da moderata a severa, dell’ARTRITE PSORIASICA, della SPONDILOARTRITE ASSIALE severa, compresa la SPONDILITE ANCHILOSANTE, e della PSORIASI da moderata a severa - in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei. Per l’ARTRITE reumatoide Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept (etanerceptum). Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept (etanerceptum). Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept (etanerceptum). Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l’Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto cinese (_Chinese hamster ovary_, CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita (penna SensoReady) La soluzione è limpida o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Erelzi in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata. Erelzi può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato. Erelzi è indicato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide severa, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato. Etanercept, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progr Прочитајте комплетан документ