Country: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cetuximabum
Merck (Schweiz) AG
L01FE01
cetuximabum
Infusionslösung
cetuximabum 500 mg, natrii chloridum, glycinum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml natrium 288 mg.
A
Biotechnologika
Kolorektalkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
zugelassen
2003-12-01
FACHINFORMATION Erbitux® 5 mg/ml Merck (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Cetuximab (chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, produziert von einer rekombinanten Zelllinie in Maus-Myelomzellen). Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Glycinum, Polysorbatum 80, Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 100 mg/20 ml und 500 mg/100 ml Cetuximab (5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor) exprimierendem metastasiertem Kolorektalkarzinom mit RAS Wildtyp: ·in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX ·als Monotherapie, wenn eine Therapie auf Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis versagt hat oder eine Irinotecan Intoleranz vorliegt. In Kombination mit Radiotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich. In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich. Dosierung/Anwendung Allgemeine Dosierungsanweisungen Die Verabreichung von Erbitux soll stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von Antineoplastika erfahrenen Arztes erfolgen. Der Patient ist während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus engmaschig zu überwachen. Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmassnahmen muss verfügbar sein. Vor der ersten Infusion ist der Patient mindestens 1 Stunde vor der Verabreichung von Cetuximab mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid vorzubehandeln. Diese Prämedikation wird auch für alle folgenden Infusionen empfohlen. Erbitux wird einmal wöchentlich angewendet. Die erste Dosis beträgt 400 mg Cetuximab pro m2 Körperoberfläche. Danach werden einmal wöchentlich 250 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht. Erbitux (5 mg/ml) wird intravenös als Tropfinfusion oder mittels einer Infusionspumpe oder eines Perfusors verabreicht (vgl. Rubrik «So Прочитајте комплетан документ