Epri

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C10AA07

INN (Међународно име):

rosuvastatin

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TEVA UK LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1104594

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-03-03

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
EPRI
®
, 5 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaruilifarmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Epri i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmetelek Epri
3.
Kako se uzimalek Epri
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Epri
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK EPRI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Epri sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek Epri
pripada grupi lekova koji se nazivaju
statini (upotrebljavaju se za smanjenje vrednosti holesterola).
Lek Epri se propisuje u slučaju kada:

imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas
postoji povećani rizik od pojave srčanog
udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Koristi se kod
odraslih, adolescenata i dece starije od 6
godina u terapiji povećane vrednosti holesterola.
Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i
povećani obim fizičkih aktivnosti nisu
bili dovoljni da regulišete vrednost holesterola. Tokom uzimanja leka
Epri potrebno je da nastavite sa
režimom ishrane za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa
fizičkom aktivnosću (vežbanjem) dok uzimate
lek Epri.
ili

imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara,
moždanog udara ili sa njima povezanih
zdravstvenih problema.
Srčani udar, moždani udar i drugi slični problemi mogu biti
uzrokovani aterosklerozom, koja nastaje usled
nakupljanja masnih naslaga u arteri

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Epri
®
, 5 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 48 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugla, bikonveksna žuta film tableta, ravna sa obe strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hiperholesterolemije
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak
dijeti, kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr.
vežbanje , smanjenje telesne mase) ne
daju odgovarajuće rezultate.
Homozigotna
porodična
hiperholesterolemija, kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6
godina i
starije
kao dodatak dijeti
i
drugim terapijama za
smanjenje
koncentracije lipida (npr.
LDL afereza)
ili ako takve terapije nisu
primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki
rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao
dodatak korekciji drugih faktora
rizika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj
dijeti za smanjivanje
koncentracije holesterola koju treba nastaviti i tokom terapije. Ovu
dozu treba individualno
prilagoditi prema ciljevima terapije i odgovoru pacijenta, u skladu sa
aktuelnim opšte prihvaćenim
smernicama.
Lek Epri se može
primenjivati
u bilo koje doba dana,
nezavisno od obroka
.
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Preporučena početna doza je 5 mg ili 10 mg uzeta oralno, jednom
dnevno i kod pacijenata koji nisu
lečeni statinima i kod pacijenata koji prelaze sa terapije drugim
inhibitorima HMG CoA reduktaze.
Pri izboru početne doze