Eprex 2000i.j./0.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эпоэтин Алфа

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

B03XA01

INN (Међународно име):

epoetin alfa

Дозирање:

2000i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 6x0.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

JANSSEN BIOLOGICS B.V. - Holandija

Резиме производа:

JKL: 0069152

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-08-21

Информативни летак

1
о
d 28
UPUTSTVO_ _ZA LEK_ _
EPREX
®
, 2000 I.J./0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
epoetin alfa_ _
PAŽLJIVO PRO
č
ITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO PO
č
NETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
−
_ _
Uputstvo sa
č
uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro
č
itate.
−
_ _
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
−
_ _
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi,
č
ak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
−
_ _
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uklju
č
uje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PRO
č
ITA
ć
ETE:
1.
Šta je lek Eprex i
č
emu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Eprex
3.
Kako se primenjuje lek Eprex
4.
Mogu
ć
a neželjena dejstva
5.
Kako
č
uvati lek Eprex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2
о
d 28
1. ŠTA JE LEK EPREX I
č
EMU JE NAMENJEN
Lek Eprex sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa, protein koji
stimuliše koštanu srž da stvara više
crvenih krvnih zrnaca, koja sadrže hemoglobin (supstancu koja prenosi
kiseonik). Epoetin alfa je
kopija ljudskog proteina eritropoetina i deluje na isti na
č
in.
•
LEK EPREX SE KORISTI ZA LE
č
ENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE UZROKOVANE OBOLJENJEM BUBREGA:
•
kod dece na hemodijalizi, uzrasta od 1 do 18 godina
•
kod odraslih osoba na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
•
kod odraslih osoba sa teškom anemijom koje još uvek nisu na
dijalizi.
Ukoliko imate oboljenje bubrega, mogu
ć
e je da imate nedostatak crvenih krvnih zrnaca, ukoliko
Vaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina (neophodnog za
stvaranje crvenih krvnih
zrnaca). Lek Eprex Vam je propisan kako bi stimulisao Vašu koštanu
srž da stvara više crvenih
krvnih zrnaca.
•
LEK EPREX SE KORISTI ZA LE
č
ENJE ANEMIJE KOD ODRASLIH KOJI PRI

Карактеристике производа

1 оd 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Eprex®, 2000 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: epoetin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL sadrži 2000
internacionalnih jedinica (i.j.) epoetina alfa*,
što odgovara 16,8 mikrograma epoetina alfa*.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama ovarijuma
kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary cells_, CHO).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Eprex je indikovan za terapiju simptomatske anemije koja je
udružena sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom (engl. _chronic renal failure_, CRF):

Kod odraslih i dece uzrasta od 1 do 18 godina na hemodijalizi i
odraslih pacijenata na
peritonealnoj dijalizi.

Kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom u predijaliznom stadijumu
za terapiju teške
anemije bubrežnog porekla praćene kliničkim simptomima kod
pacijenata.
Lek Eprex je indikovan kod odraslih pacijenata koji primaju
hemioterapiju zbog solidnih tumora,
malignog limfoma ili multiplog mijeloma, i kod kojih postoji rizik od
primene transfuzije, na osnovu
procene opšteg stanja pacijenta (npr. kardiovaskularni status,
postojanje anemije na početku
hemioterapije), za terapiju anemije i smanjene potrebe za
transfuzijom.
Lek Eprex je indikovan za povećanje količine autologne krvi kod
odraslih uključenih u program
predonacije. Terapiju treba primeniti samo kod pacijenata sa umerenom
anemijom (opseg
koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dL [6,2 do 8,1 mmol/L], bez
deficita gvožđa), ukoliko
procedure za čuvanje krvi nisu dostupne ili su nedovoljne za
predviđeni veliki elektivni hiruruški
zahvat koji zahteva veliki