Eprex 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Epoetinum alfa

Доступно од:

Johnson & Johnson SRL

АТЦ код:

B03XA01

INN (Међународно име):

Epoetinum alfa

Дозирање:

2000 UI/0,5 ml

Фармацеутски облик:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Јединице у пакету:

N3x2

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Cilag AG, Elveţia

Датум одобрења:

2019-07-31

Информативни летак

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EPREX 1000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPREX 2000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPREX 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPREX 10000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPREX 40000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
_Epoetină alfa _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eprex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Eprex
3.
Cum să utilizaţi Eprex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eprex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPREX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupa farmacoterapeutică: alte PREPARATE ANTIANEMICE/ERITROPOIETINA
– cod ATC:
B03XA01.
Eprex conţine substanţa activă epoetină alfa – o proteină care
stimulează măduva osoasă pentru
a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă
hemoglobina (o substanţă care transportă
oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină
şi acţionează în acelaşi fel.

EPREX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE PROVOCATĂ
DE O AFECŢIUNE
RENALĂ

la copii care efectuează şedinţe de hemodial

Карактеристике производа

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eprex 1000 UI/0,5 ml 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Eprex 2000 UI/0,5 ml 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Eprex 4000 UI/0,4 ml 0,4 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Eprex 10000 UI/1 ml 1 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Eprex 40000 UI/1 ml 1 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Eprex 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină alfa 1000 UI (8,4 micrograme).
Eprex 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină alfa 2000 UI (16,8 micrograme).
Eprex 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută a 0,4 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină alfa 4000 UI (33,6 micrograme).
Eprex 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină
alfa 10000 UI (84,0 micrograme).
Eprex 4000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină
alfa 40000 UI (336,0 micrograme).
Epoetina alfa este produsă pe celule ovariene de hamster chinezesc
(CHO) prin tehnologie ADN-
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eprex este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu
insuficiență renală cronică
(IRC):
•
la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și
18 ani, care efectuează
hemodializă și la pacienţii adulți care efectuează dializă
peritoneală.
•
la adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă
dializă, pentru tratamentul anemi