EPLERENONE TEVA 25 Milligram Film Coated Tablet

Држава: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

EPLERENONE

Доступно од:

Teva Pharma B.V.

INN (Међународно име):

EPLERENONE

Дозирање:

25 Milligram

Фармацеутски облик:

Film Coated Tablet

Тип рецептора:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус ауторизације:

Withdrawn

Датум одобрења:

2014-04-24

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eplerenone Teva 25 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 25 mg of eplerenone.
_Excipient with known effect_
Each 25 mg film-coated tablet contains 38 mg of lactose monohydrate (equivalent to 36 mg of lactose anhydrous) (see
section 4.4).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Yellow, diamond-shaped, biconvex film-coated tablet, approximately 6.4 mm wide and 7.4 mm long, engraved with
“E25” on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Eplerenone is indicated:
In addition to standard therapy including beta-blockers, to reduce the risk of cardiovascular mortality and
morbidity in stable patients with left ventricular dysfunction (LVEF 40%) and clinical evidence of heart failure
after recent myocardial infarction.
In addition to standard optimal therapy, to reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity in adult
patients with NYHA class II (chronic) heart failure and left ventricular systolic dysfunction (LVEF 30%) (see
section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For the individual adjustment of dose, the strengths of 25 mg and 50 mg are available.
The maximum dose regimen is 50 mg daily.
_For post-myocardial infarction heart failure patients:_
The recommended maintenance dose of eplerenone is 50 mg once daily (OD). Treatment should be initiated at 25 mg
once daily and titrated to the target dose of 50 mg once daily preferably within 4 weeks, taking into account the serum
potassium level (see table 1). Eplerenone therapy should usually be started within 3-14 days after an acute myocardial
infarction.
_For patients with NYHA class II