EPLERENONA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

EPLERENONA

Доступно од:

TEVA PHARMA S.L.U.

АТЦ код:

C03DA04

INN (Међународно име):

EPLERENONA

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

EPLERENONA 25 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Eplerenona

Резиме производа:

EPLERENONA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 04/06/2013 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2013-06-04

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EPLERENONA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eplerenona Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Teva
3.
Cómo tomar Eplerenona Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eplerenona Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la
aldosterona, una sustancia que produce el
organismo, que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden
producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia
cardíaca.
Eplerenona Teva se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para
prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si:
1.
tuvo un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utilizan para
tratar su insuficiencia cardíaca, o
2.
tiene síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha
estado recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA TEVA
NO TOME EPLERENONA TEVA
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (enumerados
en la sección 6)
-
si tiene niveles elevados de potas

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 38 mg de
lactosa monohidrato (equivalente a
36 mg de lactosa) (ver sección 4.4.).
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 76 mg de
lactosa monohidrato (equivalente a
73 mg de lactosa) (ver sección 4.4.).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en
forma de diamante, biconvexos,
aproximadamente 6,4 mm de ancho y 7,4 mm de largo, grabados con
“E25” en un lado y liso en el otro.
50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en
forma de diamante, biconvexos,
aproximadamente 8,0 mm de ancho y 9,5 mm de largo, grabados con
“E50” en un lado y liso en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:

añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI < 40
%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto
de miocardio (IM) reciente.

para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes
adultos con insuficiencia cardiaca
(crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y
disfunción sistólica ventricular
izquierda (FEVI < 30%) añadido a la terapia estándar óptima (ver
sección 5.1)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Están disponibles las concentraciones de 25 mg y 50 mg para el ajuste
individual de la dosis.
El régimen de do