Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

eplerenon

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG

АТЦ код:

C03DA04

INN (Међународно име):

eplerenon

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

eplerenon 25 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

30 tableta

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

eplerenon

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2019-02-02

Информативни летак

1
JAZMP-IA/027-15. 6. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
EPLERENON STADA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Eplerenon STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eplerenon STADA
3.
Kako jemati zdravilo Eplerenon STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Eplerenon STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPLERENON STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Eplerenon STADA sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
selektivni zaviralci aldosterona.
Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu
ter uravnava krvni tlak in
delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči
spremembe, ki vodijo v srčno
popuščanje.
Zdravilo Eplerenon STADA se uporablja za zdravljenje srčnega
popuščanja, za preprečevanje
poslabšanja srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po
sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v
njej, če:
•
ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje srčnega popuščanja, ali
•
imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno
trdovratne, blage simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EPLERENON STADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA EPLERENON STADA
•
če ste alergični na eplerenon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate visoko raven kalija v krvi (hiperkaliemijo),
•

Карактеристике производа

JAZMP-IB/021-15. 12. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35,08 mg
laktoze (v obliki laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4)).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete: _
Bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko
obložena tableta s premerom približno 6 mm in vtisnjenim napisom na
eni strani »CG3« ter brez napisa
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indiciran:
•
poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste
adrenergičnih receptorjev beta, za
zmanjšanje tveganja za srčno-žilno (CV) umrljivost in obolevnost
pri stabilnih bolnikih z
disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki
srčnega popuščanja po nedavnem
miokardnem infarktu (MI).
•
poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje
tveganja za CV umrljivost in
obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem
razreda II po NYHA (New
York Heart Association) in s sistolično disfunkcijo levega prekata
(LVEF ≤ 30 %) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan.
_Pri bolnikih s srčnim popuščanjem po MI:_
Priporočeni vzdrževalni odmerek eplerenona je 50 mg enkrat na dan.
Zdravljenje je treba začeti z
odmerkom 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg
enkrat na dan, po možnosti v
4 tednih,
ob
upoštevanju
koncentracije
kalija
v
serumu
(glejte
preglednico
1).
Zdravljenje
z
eplerenonom je treba začeti od 3 do 14 dni po akutnem miokardnem
infarktu.
_Pri bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po NYHA:
_
JAZMP-IB/021-15. 12. 2021