Epirubicin Quatalia

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эпирубицин

Доступно од:

QUATALIA D.O.O.

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

epirubicin

Дозирање:

2mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 2mg/mL; bočica staklena, 1x50mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

Резиме производа:

JKL: 0033122

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-12-03

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
EPIRUBICIN QUATALIA, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
epirubicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.Ovaj lek
propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Epirubicin Quatalia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Epirubicin Quatalia
3.
Kako se primenjuje lek Epirubicin Quatalia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Epirubicin Quatalia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK EPIRUBICIN QUATALIA I ČEMU JE NAMENJEN
Epirubicin-hidrohlorid,
aktivna supstanca leka Epirubicin Quatalia, pripada grupi aktivnih
supstanci koje se
nazivaju antraciklini. Ove aktivne supstance koje uništavaju ćelije
(citotoksične supstance) se koriste za
lečenje raznih tipova kancera (raka).
Lek Epirubicin Quatalia se koristi za lečenje:

raka dojke;

uznapredovalog raka jajnika;

raka želuca;

mikrocelularnog raka pluća (poseban oblik raka pluća);

površinskog ili izrazito lokalizovanog raka mokraćne bešike.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK EPIRUBICIN QUATALIA
LEK EPIRUBICIN QUATALIA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na epirubicin-hidrohlorid ili
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6.) ili na antracikline (npr.
doksorubicin i daunorubicin);

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na antracendione (grupa lekova
koja se koristi za lečenje
raka);

ukoliko imate uporno

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: epirubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 2 mg
epirubicin-hidrohlorida.
_Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 10
mL:_
Jedna bočica sa 10 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg
epirubicin-hidrohlorida.
_Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 50
mL:_
Jedna bočica sa 50 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg
epirubicin-hidrohlorida.
_Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 100
mL:_
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 200 mg
epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar rastvor, crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Epirubicin Quatalia se koristi u terapiji velikog broja malignih
neoplazija, između ostalog:

karcinoma dojke,

uznapredovalog kancera jajnika,

kancera želuca,

mikrocelularnog kancera pluća.
Intravezikalna primena epirubicina pokazala se korisnom u terapiji:

papilarnog tranziciocelularnog karcinoma mokraćne bešike,

in-situ karcinoma bešike,

intravezikalne
profilakse
relapsa
superficijalnog
karcinoma
mokraćne
bešike
posle
transuretralne
resekcije.
2 od 16
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Da bi se izbegla kardiotoksičnost, ukupna kumulativna doza
epirubicin-hidrohlorida od 900 - 1000 mg/m²
telesne površine se ne sme prekoračiti (videti odeljak 4.4).
_Standardna doza_
Kada se epirubicin-hidrohlorid koristi kao monoterapija, preporučena
doza za odrasle je 60-90 mg/m
2
telesne
površine. Epirubicin-hidrohlorid treba primeniti
intravenski tokom 3-5 minuta. Dozu treba ponavljati u
razmacima od 21 dan, zavisno od hematološkog stanja pacijenta i
funkcije koštane srži.
Ukoliko
se
jave
znaci
toksičnosti,
uk