Epilev

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Леветирацетам

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

N03AX14

INN (Међународно име):

levetiracetam

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 500mg; blister, 6x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1084832

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-14

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
∆ EPILEV, 500MG, FILM TABLETE
∆ EPILEV, 1000MG, FILM TABLETE
LEVETIRACETAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Epilev i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epilev
3.
Kako se uzima lek Epilev
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Epilev
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK EPILEV I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Epilev sadrži aktivnu supstancu levetiracetam, koja spada u grupu
antiepileptika (lekovi koji se koriste
za lečenje napada kod epilepsije).
Koristi se:

samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa
novodijagnostifikovanom
epilepsijom, u lečenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je
stanje u kojem pacijenti imaju
ponovljene epileptičke napade. Levetiracetam se koristi za oblik
epilepsije u kojem napadi započinju
u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće
područje na obe strane mozga
(parcijalni napad sa ili bez sekundarne generalizacije). Lekar Vam je
propisao levetiracetam kako bi
se smanjio broj napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike:
-
za lečenje parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih,
adolescenata, dece i
odojčadi starije od mesec dana;
-
za lečenje miokloničnih napada (kratki, iznenadni trzaji mišića
ili grupe mišića) kod odraslih
i adolescenata starijih od 12 godina, koji pate od juvenilne
mioklonične epilepsije;
-

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆ EPILEV, 500mg, film tablete,
∆ EPILEV, 1000mg , film tablete
INN: levetiracetam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Epilev, film tablete, 500mg: jedna film tableta sadrži 500 mg
levetiracetama.
Epilev, film tablete, 1000mg: jedna film tableta sadrži 1000 mg
levetiracetama.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Epilev, film tablete, 500mg: Film tablete žute boje, sa podeonom
crtom sa obe strane i oznakom "Lev 500"
na jednoj strani.
Epilev, film tablete, 1000mg: Film tablete bele boje, sa podeonom
crtom na obe strane i oznakom "Lev 500"
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Epilev je indikovan kao monoterapija u lečenju parcijalnih napada
sa ili bez sekundarne generalizacije
kod odraslih pacijenata i adolescenata starijih od 16 godina sa
novodijagnostikovanom epilepsijom.
Epilev je indikovan kao dodatna terapija:
- u lečenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije
kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi
starije od mesec dana sa epilepsijom;
- u lečenju miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata starijih
od 12 godina sa juvenilnom
miokloničnom epilepsijom;
- u lečenju primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napada kod
odraslih i adolescenata starijih od 12
godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Monoterapija kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina _
2 od 15
Preporučena početna doza iznosi 250 mg dva puta dnevno. Nakon dve
nedelje dozu treba povećati na
početnu terapijsku dozu od 500 mg dva puta dnevno. Doza se može
dalje povećavati svake dve nedelje za
250 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od kliničkog odgovora pacijenta.
Maksimalna doza iznosi 1500 mg
dva puta dnevno.
_Dodatna terapija kod odraslih (≥18 godina) i adolescenata (12 do 17
godina) telesne mase 50kg i više_
Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta dnevno. Sa ovom dozom
se može početi od prvo