Epidyolex

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Cannabidiol

Доступно од:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

АТЦ код:

N03AX

INN (Међународно име):

cannabidiol

Терапеутска група:

Van anti-epileptica,

Терапеутска област:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Терапеутске индикације:

Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie van aanvallen in verband met het Lennox-Gastaut syndroom (LGS) of Dravet syndroom (DS), in combinatie met clobazam, voor de patiënten van 2 jaar en ouder.

Резиме производа:

Revision: 15

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2019-09-19

Информативни летак

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPIDYOLEX 100 M
G/ML, DRANK
cannabidiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF DE PATIËNT DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF DE PATIËNT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epidyolex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of de patiënt dit middel niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u of de patiënt dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIDYOLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Epidyolex bevat cannabidiol, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt
voor de behandeling van
epilepsie, een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft.
Epidyolex wordt gebruikt in combinatie met clobazam of met clobazam en
andere anti-epileptica voor
de behandeling van aanvallen die optreden bij twee zeldzame
aandoeningen: het syndroom van Dravet
en het Lennox-Gastaut-syndroom. Het middel kan worden gebruikt bij
volwassenen, jongeren en
kinderen van minimaal 2 jaar.
Epidyolex wordt ook gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica
voor de behandeling van
aanvallen die optreden bij een genetische aandoening die tubereuze
sclerose complex (TSC) heet. Het
middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van
minimaal 2 jaar.
2.
WANNEER MAG U OF DE PATIËNT DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epidyolex 100 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Hulpstoffen met bekend effect
_ _
_ _
Elke ml drank bevat:
79 mg watervrije ethanol
736 mg geraffineerde sesamolie
0,0003 mg benzylalcohol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, kleurloze tot gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij
aanvallen die geassocieerd worden
met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS)
in combinatie met
clobazam bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij
aanvallen die geassocieerd worden
met tubereuze sclerose complex (TSC) bij patiënten van 2 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring
hebben met de behandeling
van epilepsie.
Dosering
_ _
_Voor LGS en DS _
_ _
De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5
mg/kg/dag) gedurende één
week. Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een
onderhoudsdosis van 5 mg/kg tweemaal
daags (10 mg/kg/dag). Op basis van de individuele klinische respons en
verdraagbaarheid kan elke
dosis wekelijks met 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) worden
verhoogd tot een maximaal
aanbevolen dosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).
3
Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen
dosis van 20 mg/kg/dag)
moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's
en moet het volledige
monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
_Voor TSC _
De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5
mg/kg/dag) gedurende één
week. Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een dosis van 5
mg/kg tweemaal daags
(10 mg/kg/dag) en moeten de klinische respons en verdraagbaarheid
word