Entyvio

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vedolizumab

Доступно од:

TAKEDA DOO

АТЦ код:

L04AA33

INN (Међународно име):

vedolizumab

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 108mg/0.68mL; napunjeni injekcioni pen, 1x0.68mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0014022

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-02-03

Информативни летак

1 оd 10
UPUTSTVO ZA LEK
ENTYVIO
®
, 108 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
vedolizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio
3.
Kako se primenjuje lek Entyvio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Entyvio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 10
1. ŠTA JE LEK ENTYVIO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ENTYVIO
Lek Entyvio sadrži aktivnu supstancu vedolizumab. Vedolizumab pripada
grupi
bioloških lekova koji se
nazivaju monoklonska antitela.
KAKO DELUJE LEK ENTYVIO
Lek Entyvio deluje tako što blokira protein na površini belih krvnih
zrnaca koji uzrokuje zapaljenje kod
ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti. Na taj način smanjuje
intenzitet zapaljenja.
ZA ŠTA SE KORISTI ENTYVIO
Lek Entyvio se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje znakova i
simptoma:

umereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa

umereno do izrazito aktivne Kronove bolesti.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje zapaljenje debelog creva.
Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete
dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne
podnosite te lekove, lekar
Vam može
prpisati lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše
bolesti.
Kronova bolest
Kronova bolest je bolest koja uzrokuje zapaljenje sistema organa za
varenj

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Entyvio
®
, 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: vedolizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Entyvio, 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 108 mg vedolizumaba u 0,68 mL
rastvora za injekciju
Vedolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG
1
proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka
putem rekombinantne DNK tehnologije.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija)
Bistar ili opalescentan, bezbojan do žut rastvor, bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis
Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do
izrazito aktivnim ulceroznim
kolitisom kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili je
odgovor postao neadekvatan bilo na
standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa
(TNF-alfa), kao i kod onih koji takvu
terapiju nisu podnosili.
Kronova bolest
Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do
izrazito aktivnom Kronovom bolešću
kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili je odgovor
postao neadekvatan bilo na standardnu
terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNF-alfa),
kao i kod onih koji takvu terapiju nisu
podnosili.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom
u postavljanju dijagnoze i lečenju
ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4).
Pacijenti moraju dobiti Uputstvo za lek i Karticu
sa upozorenjima za pacijenta.
_Ulcerozni kolitis i Kronova bolest _
Preporučeno doziranje kod primene supkutanog oblika vedolizumaba kao
terapije održavanja, koja sledi
nakon barem 2 intravenske infuzije, jest 108 mg putem supkutane
injekcije jedanput svake 2 nedelje. Prvu
supkutanu injekciju treba primeniti umesto sledeće zakazane
intravenske doze, kao i svake 2 nedelje nakon
toga.
2 od 21