Entyvio 300mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vedolizumab

Доступно од:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AA33

INN (Међународно име):

vedolizumab

Дозирање:

300mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x300mg

Класа:

SZ

Произведен од:

TAKEDA AUSTRIA GMBH - Austrija

Резиме производа:

JKL: 0014007

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-04-14

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ENTYVIO
®
, 300 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
vedolizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio
3.
Kako se primenjuje lek Entyvio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Entyvio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ENTYVIO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ENTYVIO
Lek Entyvio sadrži aktivnu supstancu vedolizumab. Vedolizumab pripada
grupi bioloških lekova koji se
nazivaju monoklonska antitela.
KAKO LEK ENTYVIO DELUJE
Vedolizumab deluje tako što blokira protein na površini belih krvnih
zrnaca koji uzrokuje zapaljenje kod
ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti. Ovo smanjuje intenzitet
zapaljenja.
ZA ŠTA JE NAMENJEN LEK ENTYVIO
Lek Entyvio se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje znakova i
simptoma:

umereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa,

umereno do izrazito aktivne Kronove bolesti.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje zapaljenje debelog creva.
Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete
dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne
podnosite te lekove, lekar Vam može dati
lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.
Kronova bolest
Kronova bolest je bolest koja uzrokuje zapaljenje sistema organa za
varenje. Ako imate Kronovu bolest, prvo
ćete dobiti druge le

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Entyvio
®
, 300 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
vedolizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Nakon rekonstitucije jedan mL sadrži 60 mg vedolizumaba.
Vedolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG
1
proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak: Beli do skoro beli liofilizovani kolač ili prašak.
Rastvor nakon rekonstitucije/razblaženja: bistar ili opalescentan,
bezbojan do smeđe-žut rastvor, praktično
bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis
Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do
izrazito aktivnim ulceroznim
kolitisom kod kojih nije postignut odgovarajući terapijski odgovor
ili su izgubili odgovor bilo na standardnu
terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNF-alfa),
kao i kod onih koji takvu terapiju nisu
podnosili.
Kronova bolest
Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do
izrazito aktivnom Kronovom bolešću
kod kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor ili su
izgubili odgovor bilo na standardnu terapiju
ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNF-alfa), kao i kod
onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom
u postavljanju dijagnoze i lečenju
ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4).
Pacijenti moraju dobiti Uputstvo za lek i Karticu
sa upozorenjima za pacijenta.
2 od 18
Doziranje
_Ulcerozni kolitis_
Preporučeni režim doziranja, za vedolizumab primenjen intravenski,
je 300 mg primenjeno intravenskom
infuzijom u 0, 2. i 6. nedelji, kao i svake 8. nedelje nakon toga.
Lečenje kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom potrebno je prekinuti,
ako