Entresto

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

валсартан, sakubitril

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

C09DX04

INN (Међународно име):

valsartan, sakubitril

Дозирање:

26mg+24mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 26mg+24mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1103774

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-02-28

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ENTRESTO
®
, 26 MG /24 MG, FILM TABLETA
ENTRESTO
®
, 51 MG/49 MG,
FILM TABLETA
ENTRESTO
®
, 103 MG/97 MG, FILM TABLETA
INN: VALSARTAN, SAKUBITRIL
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Entresto i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Entresto
3.
Kako se uzima lek Entresto
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Entresto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ENTRESTO I ČEMU JE NAMENJEN
Entresto je lek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora
neprilizina. On se razdvaja u dve aktivne
supstance, valsartan i sakubitril.
Entresto se koristi za lečenje jedne vrste dugotrajne slabosti srca
kod odraslih.
Ova vrsta slabosti srca se javlja kada je srce slabo i ne može da
pumpa dovoljno krvi u pluća i ostatak tela.
Najčešći simptomi slabosti srca su nedostatak vazduha, zamor, umor
i otok članaka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENTRESTO
LEK ENTRESTO NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični na valsartan, sakubitril, ili bilo koju drugu od
pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav
leka (navedenih u odeljku 6). Ako mislite da

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Entresto
®
, 26 mg/24 mg, film tableta
Entresto
®
, 51 mg/49 mg, film tableta
Entresto
®
, 103 mg/97 mg, film tableta
INN: valsartan, sakubitril
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Entresto 26mg/24mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25,7mg valsartana i 24,3mg sakubitrila
_(u obliku natrijumove soli valsartan sakubitril kompleksa)._
Entresto 51mg /49mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 51,4mg valsartana i 48,6mg sakubitrila
_(u obliku natrijumove soli valsartan sakubitril kompleksa)._
Entresto 103mg/97mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 102,8mg valsartana i 97,2mg sakubitrila
_(u obliku natrijumove soli valsartan sakubitril kompleksa)._
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Entresto 26 mg/24 mg film tableta je ljubičastobela, ovalna,
bikonveksna film tableta sa fasetiranim ivicama,
bez podeone linije, sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i
„LZ“ sa druge strane.
Entresto 51 mg/ 49 mg film tableta je bledožuta, ovalna, bikonveksna
film tableta sa fasetiranim ivicama, bez
podeone linije, sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i
„L1“ sa druge strane.
Entresto 103 mg/97 mg film tableta je svetloružičasta, ovalna,
bikonveksna film tableta sa fasetiranim
ivicama, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne
strane i „L11“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Entresto je indikovan za terapiju simptomatske hronične
insuficijencije srca sa smanjenom ejekcionom
frakcijom kod odraslih pacijenata (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 18
Doziranje
Preporučena početna doza leka Entresto je jedna tableta od 51 mg/49
mg dvaput na dan, osim u dole