Enterisol Ileitis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina koja sadrži žive bakterije Lawsonia intracellularis (MS B3903)

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AE04

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži žive bakterije Lawsonia intracellularis (MS B3903)

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju; 10log10 TCID50/doza; bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x50doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-05-17

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek ENTERISOL
®
ILEITIS, liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa
lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00026-2023-8-003 od 30.05.2023
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENTERISOL ILEITIS ®, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA ORALNU SUSPENZIJU,
LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek ENTERISOL
®
ILEITIS, liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa
lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00026-2023-8-003 od 30.05.2023
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
2.
IME LEKA
ENTERISOL® ILEITIS
Vakcina koja sadrži žive atenuirane bakterije_ Lawsonia
intracellularis_ (MS B3903)
liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 ml) sadrži:
Liofilizat: AKTIVNA SUPSTANCA:
Živa atenuirana _Lawsonia intracellularis_ (MS B3903): 10
4.9
-
10
6.1
TCID
50
*
*: infektivna doza za 50% tkivne kulture POMOĆNE SUPSTANCE: Saharoza, želatin, kalijum-hidroksid,
L-Glutaminska kiselina, kalijum- dihidrogenfosfat, kalijum-fosfat, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Vakcina služi za aktivnu imunizaciju odlučene prasadi od najmanje 3
nedelje starosti, za smanjenje
lezija na crevima izazvanih infekcijom čiji je uzročnik _Lawsonia
intracellularis, _kao i za smanjenje
varijabilnos

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek ENTERISOL
®
ILEITIS, liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa
lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENTERISOL ILEITIS ®, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA ORALNU SUSPENZIJU,
LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek ENTERISOL
®
ILEITIS, liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa
lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL
2 od 7
1.
IME LEKA
Enterisol® Ileitis
Vakcina koja sadrži žive atenuirane bakterije_ Lawsonia
intracellularis_ (MS B3903)
liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živa atenuirana _Lawsonia intracellularis_ (MS B3903): 10
4.9
-
10
6.1
TCID
50
*
* infektivna doza za 50% tkivne kulture
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju.
Liofilizat: svetlo žute do zlatne boje.
Rastvarač: prozirni, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Vakcina služi za aktivnu imunizaciju odlučene prasadi od najmanje 3
nedelje starosti, za smanjenje
lezija na crevima izazvanih infekcijom čiji je uzročnik _Lawsonia
intracellularis, _kao i za smanjenje
varijabilnosti u prirastu i gubitku telesne mase povezanih sa
bolešću.
U terenskim uslovima, upoređivanjem prirasta vakcinisanih sa
nevakcinisanim svinjama, primećeno
je da je razlika u prosečnom dnevnom prirastu do 30 g/dan u korist
vakcinisanih svinja.
Početak nastanka imuniteta je od 3. nedelje posle vakcinacije i traje
najmanje 17 nedelja.
4.3
KONTRAINDIKACI