Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
entekavir
STADA Arzneimittel AG
J05AF10
entekavir
filmsko obložena tableta
entekavir 0,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
H/Rp
entekavir
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-06-02
1 NAVODILO ZA UPORABO ENTEKAVIR STADA 0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ENTEKAVIR STADA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE entekavir PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Entekavir STADA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir STADA 3. Kako jemati zdravilo Entekavir STADA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Entekavir STADA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ENTEKAVIR STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ENTEKAVIR STADA TABLETE SO PROTIVIRUSNO ZDRAVILO, KI GA UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE (DOLGOTRAJNE) OKUŽBE Z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) PRI ODRASLIH. Zdravilo Entekavir STADA se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki ne delujejo več normalno (dekompenzirana bolezen jeter). ENTEKAVIR STADA TABLETE UPORABLJAMO TUDI ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE (DOLGOTRAJNE) OKUŽBE S HBV PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH OD 2 LETI DO MANJ KOT 18 LET. Zdravilo Entekavir STADA se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter). Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo Entekavir STADA zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENTEKAVIR STADA NE JEMLJITE ZDRAVILA ENTEKAVIR STADA - če ste alergični na entekavir ali katero koli Прочитајте комплетан документ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Entekavir STADA 0,5 mg filmsko obložene tablete Entekavir STADA 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Entekavir STADA 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki monohidrata). Entekavir STADA 1 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 0,5-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata. Ena 1-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 242 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Entekavir STADA 0,5 mg filmsko obložene tablete Tableta bele barve, ovalne oblike in velikosti približno 10,1 mm x 3,7 mm z razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Entekavir STADA 1 mg filmsko obložene tablete Tableta roza barve, ovalne oblike in velikosti približno 12,8 mm x 4,8 mm z razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE INDIKACIJE PRI ODRASLIH Zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: − s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povišanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo. − z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4). Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 2 PEDIATRIČNA POPULACIJA Zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 let do manj kot 18 let, ki imajo kompenzir Прочитајте комплетан документ