ENTECAVIR TEVA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAS EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Доступно од:

TEVA PHARMA S.L.U.

АТЦ код:

J05AF10

INN (Међународно име):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Дозирање:

1 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Entecavir

Резиме производа:

ENTECAVIR TEVA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAS EFG, 30 comprimidos (Blister Al/OPA/PVC-Al) Autorizado 08/06/2017 Sin notificación de comercialización - ENTECAVIR TEVA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAS EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC-Al) Autorizado 08/06/2017 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2017-06-09

Информативни летак

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR TEVA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Teva
3. Cómo tomar
Entecavir
Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en
su organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR TEVA
NO TOME ENTECAVIR TEVA
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes
de este medicament

Карактеристике производа

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, marcado con
“05” en una cara del comprimido y con
“E” en la otra cara, con un diámetro de aproximadamente 5,96 –
6,26 mm.
Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido de color rosa claro a rosa, redondo con ranura, marcado con
“1” en una cara del comprimido y
con “E/E” en la otra cara, con un diámetro de aproximadamente
8,42 – 8,86 mm.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir Teva está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Entecavir Teva también está indicado para el tratamiento de la
infecció